Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. NEROX-B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. NEROX-B12'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEROX-B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEROX-B12'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEROX-B12 nedir ve ne için kullanılır ?

NEROX-B12 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

B1, B6, B 12 vitaminlerinin bileşiminden oluşan NEROX-B12 ağrı giderici özellikler gösterir. NEROX-B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üzerindebir etki gösterir.

•

• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olanhastalarda,

1

Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir hasarın, sinir ağrısı, zona durumlarında,

• Eklem iltihabı, eklem çevresi iltihabı, siyatik, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı,kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,

• Kalp kası bozukluğu, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, ateşliromatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde

tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. NEROX-B12' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEROX-B12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• 12 yaşından küçükseniz

• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

NEROX-B12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük B6 vitamini ihtiyacıolan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.

• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişenkansızlık türü) varsa,

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiztedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydanagetirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığıtakdirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEROX-B12'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeliolan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B1, B6 ve/veyaB12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrolmetotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

"Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını" büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

NEROX-B12'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEROX-B12 laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NEROX- B12'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçların kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)

• 5-fluorourasiI (kanser tedavisinde)

• Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

• Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır)

• Sikloserin (antibiyotik)

• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

• Desoksipiridoksin

• D-penisilamin (antibiyotik)

• Doğum kontrol hapı

• Alkol

• Aminosalisilatlar (iltihablı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adıverilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

• Antibiyotikler

• Folik asit

• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• Metformin (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

3

Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

• C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

• B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif

• sonuçların görülmesine neden olabilir.

• Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometriktayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEROX-B12 nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullanınız.

Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir

Uygulama yolu ve metodu:

NEROX-B12 tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşında veya daha genç çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer NEROX-B12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEROX-B12 kullandıysanız

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan ASTdüzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artışve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

NEROX-B12'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

NEROX-B12'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEROX-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEROX-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, NEROX-B12'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar;

• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

• Döküntüler

• Yüzde şişme

• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

• Ciltte kabarıklık

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin NEROX- B12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Periferal nöropati(Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerinhasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilimdurumu)

• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortayaçıkan duyu organları bozukluğu)

• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyindeolan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimindeğerlerinde gözlenen artış)

• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücrebölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamamadurumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin

5

azalması)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Anormal idrar kokusu

Bunlar NEROX- B12'nin sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Y an etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEROX-B12'nin saklanması

NEROX-B12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEROX-B12'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.

6