Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜRİKOLİZ nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜRİKOLİZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜRİKOLİZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜRİKOLİZ'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ÜRİKOLİZ nedir ve ne için kullanılır?

ÜRİKOLİZ, antigut ilaçlar grubundan bir etkin madde olan allopurinol içerir. Kan ve idrardaki

ürik asit olarak adlandırılan bir maddenin seviyesini azaltmak için vücudunuzdaki bir takım

tepkimeleri yavaşlatarak etki gösterir.

ÜRİKOLİZ, 300 mg allopurinol içeren 50 veya 100 tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

• ÜRİKOLİZ, vücudunuzun ürik asit isimli maddeyi çok fazla ürettiği durumlarda ürat/ürikasit birikimini azaltmak ya da oluşumunu engellemek için kullanılabilir. Bu durumlar, guthastalığı, böbrek taşı ve böbrek problemlerinde olabilir ya da kanser veya başka birrahatsızlığın tedavisi sırasında görülebilir. Gut hastalığında, ürik asit, eklemlerde vetendonlarda kristal olarak birikerek iltihaba neden olur. Bu iltihaplanma eklem çevresindekidokuda şişliğe ve hafif bir dokunmayla dahi acı veren hassasiyete sebebiyet verir. Eklemlerhareket ettirildiğinde ise şiddetli ağrıya neden olur.

2. ÜRİKOLİZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÜRİKOLİZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Allopurinole veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen ciddi bir alerjisi olan

1 / 7

hastalarda,

• Ciddi böbrek probleminiz varsa (kreatinin klirensi 20 mL/dak. altında ise),

• Vücut ağırlığı 45 kg'ın altında olan çocuklarda.

ÜRİKOLİZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse ÜRİKOLİZ kullanmadan önce eczacınız ve doktorunuz ile konuşunuz:

• Han Çini, Afrika veya Hint kökenliyseniz,

• Karaciğer veya böbreklerinizde problem varsa. Doktorunuz, ilacı daha düşük dozda verebilirya da ilacı günlük almak yerine daha az sıklıkta almanızı isteyebilir. Ayrıca sizi dahayakından takip edecektir.

• Kalp problemleri veya yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa ve bu rahatsızlıklarıntedavisi için ADE inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçları veya idrar söktürücü ilaçlar(diüretikler) kullanıyorsanız,

• Halihazırda gut nöbeti geçiriyorsanız, nöbetler tamamen geçtikten sonra ÜRİKOLİZtedavisine başlanılmalıdır. Aksi durumda, başka ataklar tetiklenebilir.

• Tiroid problemleriniz varsa,

• Ciddi cilt reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık sendromu, Stevens-Johnson sendromu olarakadlandırılan deri, ağız içini kaplayan yüzey gibi dokularda görülen, kızarıklık vedöküntülerle seyreden bir hastalık, toksik epidermal nekroliz olarak adlandırılan ve deridehaşlanma görünümüne benzeyen belirtilere neden olan bir hastalık) varsa. Bu belirtilerbaşlangıçta kırmızımsı, hedef tahtası şeklinde veya dairesel lekeler (genelde ortadakabarcıklı şekilde) olarak vücutta görülebilir. Dikkat edilmesi gereken başka belirtiler deağız, boyun, burun ve genital bölgede açık, ağrıyan noktalar (ülserler) ile kızarmış ve şişmişgözlerdir (konjonktivit). Hayati tehlike oluşturabilecek bu cilt reaksiyonlarına genelde gripbenzeri semptomlar (baş ağrısı, ateş ve eklem ağrıları) eşlik eder. İsilik büyük bölgelikabarcık oluşumuna ve cilt dökülmelerine yol açabilir. Özellikle, Asya'daki etniktopluluklardan olan Han Çin'i veya Tayland kökenli insanlarda bu ağır cilt reaksiyonlarıdaha sık gözlenebilir. Bu hastalarda ek olarak, kronik böbrek hastalığı da riski artırır. Eğerisilik veya belirtilen diğer cilt belirtileri görülürse, ÜRİKOLİZ tedavisini sonlandırınız vehemen bir hekime başvurunuz.

• Kanser hastalığınız veya doğuştan enzim eksikliği hastalığı olan Lesch-Nyhan sendromunuzvarsa, idrarınızdaki ürik asit miktarı artabilir. Bunu engellemek için yeterli sıvı almayadikkat etmeniz gerekmektedir.

• Böbrek taşlarınız varsa, allopurinol tedavisi sonrasında sökülen taş parçalarının idraryollarını tıkayabileceği dikkate alınmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÜRİKOLİZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ÜRİKOLİZ'in alınmasında yiyecek ve içeceklerin bir önemi yoktur. Ancak gut hastalığında doktorunuzun önerdiği diyete uymanız önemlidir.

Özellikle bira olmak üzere alkol allopurinolün etkinliğini azaltır.

Yüksek pürin içeriğine sahip sakatat (uykuluk, böbrek, beyin, ciğer veya dil) ve et özütü gibi gıdalar tüketmeyiniz.

2 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ÜRİKOLİZ'in hamilelerde kullanımının güvenli olduğuna dair kanıtlar yetersizdir.

Bu nedenle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Allopurinol ve aktif metaboliti oksipurinol anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Allopurinol alan hastalarda uyuşukluk, baş dönmesi ve kas hareketlerinde koordinasyon bozukluğu görülebildiği için, araç ve makine kullanmadan önce ilacın olası etkileri tecrübeedilmelidir.

ÜRIKOLIZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ÜRİKOLİZ'i kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

• Salisatlar (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar olarak bilinen ağrı ve/veya iltihaptedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)(örn. aspirin)

• Teofilin (astım ve nefes alma problemlerinde kullanılan bir ilaç)

• Epilepsi nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, karbamazepin gibi)

• Vidarabin (virüs enfeksiyonlarına (herpes ya da suçiçeği gibi) karşı kullanılan bir ilaç)

• Antibiyotikler (ampisilin, amoksisilin gibi)

• Didanozin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin,mekloretamin, alkil halojenitler gibi). ÜRİKOLİZ ile bu gibi kanser ilaçları kullanıyorsanız,kan değerlerinizde değişiklik daha yaygın olup düzenli kan sayımı yapılması önemlidir.

• Kan kanseri tedavisinde kullanılan 6-merkaptopürin

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (azatiyoprin ve organ naklinde kullanılan siklosporin)

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpropamid gibi)

• Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ADEinhibitörleri (kaptopril gibi) ve idrar söktürücüler

• Varfarin gibi kan sulandırıcı (antikoagülan) olarak kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Alüminyum hidroksit gibi hazımsızlık ilaçları (allopurinol alındıktan 3 saat içerisindealınmamalıdır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. ÜRİKOLİZ nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ÜRİKOLİZ'i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir nokta varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen günlük doz, 100 ila 900 mg arasındadır. Tedaviye düşük doz ile başlanıp gerekirse doz artırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Yeterli miktar sıvı ile ağızdan alınır.

Yemeklerden hemen sonra alınır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

15 yaşından küçük çocuklarda, günlük 100 mg ila 400 mg arasında verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya ilacınızı daha uzun aralıklarla almanızı önerebilir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya ilacınızı daha uzun aralıklarla almanızı önerebilir.

Eğer haftada iki ya da üç kez diyalize giriyorsanız, doktorunuz 300 mg ya da 400 mg'lık bir doz reçete edebilir. Bu doz, diyalizden hemen sonra alınır.

Eğer ÜRİKOLİZ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜRİKOLİZ kullandıysanız

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, ishal ve baş dönmesi belirtileri gözlenmiştir.

ÜRİKOLİZ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ÜRİKOLİZ'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı gelmiş ise, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ÜRİKOLİZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ilacı kullanmayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ÜRİKOLİZ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

4 / 7

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ÜRIKOLIZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, cilt kızarması dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, genel ağrılar, kan ve karaciğerfonksiyon testlerinde bozukluklar (Bunlar çoklu organ aşırı duyarlılığı reaksiyonlarınınbelirtileri olabilir).

• Ateş ve titreme, baş ağrısı, kas ağrısı (grip benzeri) ve genel kırgınlık

• Ciltte değişiklikler, örneğin ağızda, boyunda, burun ve genital bölgede açık, ağrıyan noktalarile kızarmış ve şişmiş gözler (konjunktivit), geniş kabarcık oluşumları veya cilt dökülmeleri

• Aniden oluşan hırıltılı solunum, çırpınma veya göğüste sıkışma ve bayılma

• Ciltte pul pul dökülmeler, dudak ve ağızda uçuk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜRİKOLİZ'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Döküntü

• Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyesinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Bulantı, kusma, ishal

• Anormal karaciğer test sonuçları

Seyrek görülen yan etkiler

• Gözlerde ve ciltte sararma (sarılık)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanınınölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar veiçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu) ve deride haşlanmagörünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroz)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kıl kökü iltihabı (fronküloz)

• Özellikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan değerlerindeki değişiklikler(kan pulcuğu ve beyaz kan hücresi sayısında azalma, kansızlık, eozinofil (bir tür alerjihücresi) sayısında artış, kemik iliğinin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi (saf kırmızıhücre aplazisi))

• Lenf düğümleri hastalığı (anjiyo-immünoplastik lenfadenopati)

• Anafilaktik şok

• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus)

• Kan yağ değerlerinde artış (hiperlipidemi)

• Depresyon

5 / 7

• Koma, felç (paraliz), denge bozuklukları (ataksi), sinir bozuklukları (nöropati), uyuşma(parestezi), uyku hali (somnolans), baş ağrısı, tat almada değişiklik, baş dönmesi

• Göz merceğinin bulanması (katarakt), görme bozuklukları, retina değişiklikleri (makülerdeğişiklikler)

• Denge bozukluğu sonucunda ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Göğüste ağrı, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Kan kusma (hematemez), yağ dışkılama (steatore), ağız mukozası iltihabı (stomatit),dışkılama alışkanlıklarında değişiklikler

• Safra kesisi rahatsızlığı (akut kolanjit)

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), saç dökülmesi (alopesi), saç renginde açılma

• Kas ağrıları

• İdrarda kan (hematüri), kanda azot bulunması, böbrek taşları

• İktidarsızlık, sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), erkeklerde meme büyümesi(jinekomasti)

• Dokularda artan bir su tutma (ödem), genel kırgınlık, yorgunluk, ateş

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ÜRİKOLİZ'in saklanması

ÜRİKOLİZ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜRİKOLİZ 'i kullanmayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden uzak tutunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ÜRİKOLİZ'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

6 / 7

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7