Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AETHOXYSKLEROL® nedir ve ne için kullanılır?

2. AETHOXYSKLEROL®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AETHOXYSKLEROL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AETHOXYSKLEROL®'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. AETHOXYSKLEROL® nedir ve ne için kullanılır?

• AETHOXYSKLEROL® etkin madde olarak 1 ml enjeksiyonluk çözeltide 10 mglauromacrogol 400 içerir.

• AETHOXYSKLEROL® berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonlukçözelti olup kutuda 30 ml enjeksiyonluk çözelti içeren alüminyum kapaklı, gribromobütil kauçuk tıpalı, şeffaf tip I cam, 1 flakonluk ambalajda kullanımasunulmaktadır.

• AETHOXYSKLEROL® bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğuntamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.

• AETHOXYSKLEROL® akut kanamalı yemek borusu varislerinin (toplardamar genişlemesi durumunda) endoskopik skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi,varisli damar içine sklerozan (büzüştürücü) bir solüsyon enjekte ederek damarboşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.

2. AETHOXYSKLEROL®'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAETHOXYSKLEROL®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Şok durumundaki hastada kullanılmamalıdır.

Sayfa 1 / 5

• Lauromacrogol 400 veya AETHOXYSKLEROL®'ün bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.

Kanamalı yemek borusu varisleri yaşamı tehdit edici akut bir durum olduğundan, göz önünde bulundurulması gereken başka herhangi bir kullanılmaması gereken durum bulunmamaktadır.

AETHOXYSKLEROL®'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Lauromacrogol 400'ün daha yüksek konsantrasyonlarda kullanılması planlanıyorsa.Lauromacrogol 400'ün yüksek konsantrasyonları yemek borusu varislerinin skleroterapiile tedavisinde asla kullanılmamalıdır. Bu durum, doku ölümünde (ağır nekroz) artışa vebunun sonuçlarına, hatta yırtılmaya yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AETHOXYSKLEROL®'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AETHOXYSKLEROL®'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. AETHOXYSKLEROL® kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo ya da fetüste herhangi bir zararlı etkigöstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AETHOXYSKLEROL®'ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde AETHOXYSKLEROL® iletedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

AETHOXYSKLEROL®'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

AETHOXYSKLEROL®'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AETHOXYSKLEROL® % 5 hacim/hacim etanol (alkol) içerir.
AETHOXYSKLEROL® 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

AETHOXYSKLEROL® 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• AETHOXYSKLEROL® etkin maddesi olan lauromacrogol 400 (polidokanol) aynı

zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olduğundan, diğer ağrı kesici ilaçlar ile aynı

Sayfa 2 / 5

zamanda verildiğinde, anesteziklerin kalp damar sistemi üzerindeki amaçlanan veya istenmeyen etkilerinin artması riski vardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AETHOXYSKLEROL® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauromacrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olanbir hastada bu değer 28 ml'dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktardaaşılabilir.

• Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 ml'lik kısımlar halinde 5-15 ml'dir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AETHOXYSKLEROL® enjeksiyonları damar içine, epitel tabakanın altına ya da mukozaaltına uygulanır.

• Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncübölümünde, kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorundeneyimine bağlı olarak, enjeksiyonun damar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hemkan damarı içine hem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması damümkündür. Kombine yöntem kullanıldığı zaman enjeksiyonlar her biri maksimum 5 mlAETHOXYSKLEROL® olacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyükvarisli damarların hemen yanına uygulanır. Daha sonra 1-2 ml AETHOXYSKLEROL®damar içine intravasküler olarak uygulanır. Bu tedavi tarafından talep edilen iç vaskülerduvarda lezyonlar üretmeye yaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüsoluşumu) meydana gelecektir.

Eğer AETHOXYSKLEROL® 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanım sıklığı ve kullanım süresi:

Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir.

İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1-2 gün (hastanın durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AETHOXYSKLEROL® kullandıysanız:

En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anaflaktik şok meydana gelebilir. Bu olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır.

AETHOXYSKLEROL®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AETHOXYSKLEROL®'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.AETHOXYSKLEROL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Geçerli değildir.

Sayfa 3 / 5

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AETHOXYSKLEROL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerininAETHOXYSKLEROL® ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarakyan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olanhastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).

Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin AETHOXYSKLEROL®'den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir.Klinik çalışmaları da içeren AETHOXYSKLEROL® ile skleroterapi ile tedaviden sonrabelirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•

Göğüs ağrısı,

• Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması(özofagus stenozu),

• Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi.

Yaygın:

•

Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğeriltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne),

• Yemek borusu delinmesi.

Yaygın olmayan:

•

Kanda bakteri bulunması (bakteremi),

• Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks).

Seyrek:

•

Akciğerde kanın pıhtılaşması ,

• Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması(özofagus diskinezisi).

Çok seyrek:

•

Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatanözofagal skuamoz hücre kanseri),

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Astım,

• Anjiyoödem,

• Yaygın kurdeşen,

• Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi,

Sayfa 4 / 5

• Görme bozuklukları,

• Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması,

• Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok,

• Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvıtoplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem),

• Kan basıncının düşmesi,

• Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte”divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AETHOXYSKLEROL®'ün saklanması

AETHOXYSKLEROL®'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AETHOXYSKLEROL®'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AETHOXYSKLEROL®'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye

Üretim yeri:

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH,

Wiesbaden, Almanya adına Siegfried Hameln GmbH,

Hameln, Almanya

Bu kullanma talimatı 04/01/2019 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 5 / 5