Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?

2. KYTRİL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KYTRİL® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KYTRİL®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KYTRİL® nedir ve ne için kullanılır?

• KYTRİL® “

53

reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayıönleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesiniiçermektedir.

• KYTRİL® ilaç veya ışın ile yapılan kanser tedavilerinden kaynaklanan bulantı vekusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

İnek sütünden elde edilmiş laktoz monohidrat içermektedir.

1 / 62. KYTRIL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKYTRİL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Granisetron veya KYTRİL®'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron'u içeren diğer “

53KYTRİL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsaKYTRİL®'i dikkatli kullanınız.

• Eğer kalp rahatsızlığınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaç ile kanser tedavisigörüyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum, kalsiyum gibi tuz seviyelerinizle(elektrolit anormallikleriyle) ilgili bir sorununuz varsa KYTRİL®'i dikkatli kullanınız.

• Çocuklarda KYTRİL^® kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer, KYTRİL® gibi bulantı ve kusma önleyici olan dolasetron, ondansetron gibi etkinmaddeli ilaçları da içeren diğer

53

reseptör antagonisti olarak adlandırılan ilaçlarıkullanıyorsanız KYTRİL®'i dikkatli kullanınız.

• Serotonin sendromu, KYTRİL® kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyelolarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirimsisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, KYTRİL®'itek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok KYTRİL®'i diğer bazıilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. KYTRİL® ile tedavi edilmedenönce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınızilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçeKYTRİL® kullanmayınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

KYTRİL®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle KYTRİL®tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe KYTRİL® kullanmayınız.

2 / 6Araç ve makine kullanımı

KYTRİL®'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

KYTRİL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KYTRİL® bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise,bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

KYTRİL®'in her dozunda 1 milimol (23 mg)'den daha az miktarda sodyum bulunduğundan, “sodyum içeriği olmadığı” kabul edilmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hemşirenizi ya da eczacınızı bilgilendiriniz:

• Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar

• Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “

53

reseptörantagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,

• Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,

• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin gerialım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetinetkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalingeri alım inhibitörleri).

3. KYTRİL® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KYTRİL®'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi

KYTRİL®'in ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki birhaftaya kadar):

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

3 / 6

veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

• Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

• Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer KYTRİL® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRİL® kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KYTRİL® kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KYTRİL®'i kullanmayı unutursanız

• Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlarhatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KYTRİL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KYTRİL® tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4 / 64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KYTRİL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KYTRIL®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefesalmada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KYTRİL®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kastitremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyonkaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

KYTRİL® kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkileyebilir

• Baş ağrısı

• Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir.

• Uyku problemleri (uykusuzluk)

• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler

• İshal

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlasını

etkileyebilir.

• Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı kabartılarbelirtiler arasındadır.

• Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları)değişiklikler

• Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

5 / 6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KYTRİL®'in saklanması

KYTRİL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KYTRİL® 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Assos İlaç Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye

Üretim yeri :

Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İlkadım, Samsun

Bu kullanma talimatı 02.01.2019 tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6