Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİOMENT® nedir ve ne için kullanılır?

2. BİOMENT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİOMENT® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİOMENT®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİOMENTnedir ve ne için kullanılır?

BİOMENT®, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen birpenisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit(potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

BİOMENT®, sulandırıldığında 70 mL ve 100 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde üzerinde seviye çizgisi bulunan bal renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL'likbir adet ölçü kaşığı bulunur.

BİOMENT®, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXS3k0M0FyQ3NRM0FyZlAxYnUy

1

/

9

enfeksiyonları

• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabi gibi alt solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları veidrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı(selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Dış abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. BİOMENT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİOMENT®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindekimaddelerin herhangi birine alerjisi varsa.

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boyunda şişmeyi içerebilir.

• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takibensarılık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, BİOMENT® tedavisiderhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

BİOMENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (BİOMENT^®kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• BİOMENT®'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımızamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza BİOMENT®'in farklı bir dozu veya farklı birilaç verilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

/Dikkat etmeniz gereken durumlar

BİOMENT

®®Bölüm 4'te'Dikkatetmeniz gereken durumlarKan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun BİOMENT

®®'in bu tip testlerin sonuçlaetkileyebilmesidir.BİOMENT®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOMENT

® i.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİOMENT

^®

kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT

®Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİOMENT

^®

kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

BİOMENT

^®getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

BİOMENT®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar

yaDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

_®

adresi^Bİ0^MENTİ®>fei5M[^rffi^eniJ^açli^afa^ilee.^tkil^eşeb4]<^meKi^ted:^rdu: !ZmxXS3k0M0FyQ3NRM0FyZlAxYnUy

3

/

9

• Çocuğunuz BİOMENT®'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru BİOMENT® dozunuayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz BİOMENT®'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.

• BİOMENT®, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• BİOMENT®, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT®, bağırsak faydalı bakterilerietkileyebilir, doğum kontrolü için kullanılan ilaçların vücuda girişini azaltabilir. Bunedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemiuygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİOMENTnasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BİOMENT® süspansiyon 2 ay-12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay-2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu

belirleyecektir.

2-6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2,5 mL alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mL alınır.

7-12 yaş arası çocuklar (22-40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mL alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mL alınır.

•Uygulama yolu ve metodu:

BİOMENT® süspansiyonun hazırlanması:

BİOMENT^® toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

BİOMENT®'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. BİOMENT® süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısınakadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız

4

/

9

(Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız

4. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

BİOMENT®'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız.

İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza BİOMENT®'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyonu 7-10 gün içinde kullanınız.

BİOMENT®'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanım

: Doz ayarlaması gerekmemektedir.• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavidozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer BİOMENT®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

BubedokfOPUnUZ^VeyafceCZaCmZ¹ İlekonUŞUnUZ.l^arak İmzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXS3k0M0FyQ3NRM0FyZlAxYnUyk İmzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXS3k0M0FyQ3NRM0FyZlAxYnUy

5

/Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOMENTkullandıysanız:

Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla BİOMENT⁰ aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.BİOMENT'i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza BİOMENT® vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşıkdört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.BİOMENTile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar BİOMENT® vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, BİOMENT®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOMENT®'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması

(vaskülit);

deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüzde ve ağızda meydana gelen

(anjiyoödem),Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu be^Yan7§^tkiİ^erl i^katego^ri'^lı^erdegÖsteriJ^diSİz â^ekilde İ^fflffl^^^iSftSek.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXS3k0M0FyQ3NRM0FyZlAxYnUy

6

/

9

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer etkisi varsa BİOMENT® yemekten önce alınmalıdır.

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalarınetrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözleneneritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• İdrarda kan görülmesi

Bilinmiyor

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığıbenzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösterendamar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamaylabelirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

7

/

9

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Buhastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (ToksikEpidermal Nekrolizis)

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Büllozdöküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalizeekzantemöz)

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sıkmeydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS))

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte vegözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitikanemi)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen kolit (kalın bağırsakiltihabı)

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride vegözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır birçöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerdeüretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Aşırı hareketlilik

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda BİOMENT® alan hastalarda ve böbrekbozukluğu olanlarda) (konvülziyon)

• Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

/5. BİOMENT®'in saklanması

BİOMENT®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmamış toz 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Süspansiyonu hazırladıktan sonra 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve 7-10 güniçinde kullanınız.

Nem kapabileceğinden, kullanıldıktan sonra şişenin kapağı hemen ve sıkıca kapatınız.

Buzluğa koymayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOMENT®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9

/

9