Dilopin 5 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI. .®

DİLOPİN 5 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde: 5 mg amlodipin baza eşdeğer 6,944 mg amlodipin besilat

• Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat,magnezyum stearat (E572)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DİLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİLOPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİLOPİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.DİLOPİN nedir ve ne için kullanılır?

• DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer 6,944 mg amlodipinbesilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• DİLOPİN 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüsağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. DİLOPİNdamarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kanbasıncını düşürür.

1

/

8

• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİNbu ağrıyı geçirebilir.

2. DİLOPİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİLOPİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• DİLOPİN'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyumkanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veyaiçeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara(herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durumkaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

DİLOPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. DİLOPİN sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

DİLOPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİLOPİN'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

2

/

8

DİLOPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yolaçabilmesi ve DİLOPİN'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPİN'in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin vebebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz DİLOPİN'i tavsiye edebilir.Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız DİLOPİN almadanönce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullanıldığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız DİLOPİN'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DİLOPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veyamakine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

DİLOPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

3

/

8

DİLOPİN aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'eyol açan virüs tedavisinde kullanılan)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız DİLOPİN kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. DİLOPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg DİLOPİN'e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. DİLOPİN'i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. DİLOPİN 5 mg tabletler iki eşit parçayabölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlarçocuk hastalarda incelenmemiştir.

DİLOPİN'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

4

/

8

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

DİLOPİN'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer DİLOPİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLOPİN kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemlihissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla DİLOPİN tablet aldıysanız; aciltıbbi desteğe başvurunuz.

DİLOPİN'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DİLOPİN'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

DİLOPİN'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi DİLOPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİLOPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

5

/

8

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilk döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tümvücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulmasıve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksikepidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pancreasiltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürersedoktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

6

/

8

• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'den azını etkilemektedir)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolaykanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerininsayısında azalma

• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

• Öksürük, dişeti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. DİLOPİN'in Saklanması

DİLOPİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

7

/

8
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLOPİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti. Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156, 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8

/

8