Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KANDİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. KANDİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KANDİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KANDİZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KANDİZOL nedir ve ne için kullanılır?

KANDİZOL, 1 numara pembe opak / beyaz opak sert jelatin kapsül içinde beyaz toz içerir. 1 veya 2 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

KANDİZOL, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

KANDİZOL, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni

Candida

KANDİZOL ayak mantarı (tinea pedis), kasık mantarı (tinea kruris), gövde, kol ve bacakların yüzeyel mantar enfeksiyonu (tinea korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor), deri vemukozaların mantar hastalıkları enfeksiyonu dahil olmak üzere bir tür mantar hastalığı(dermatomikozlar), tırnaklardaki mantar hastalığı (onikomikozlar) tedavisi ve cinsel organlardakimantar hastalıkları için kullanılır.

1

2. KANDİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKANDİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

• Flukonazole veya KANDİZOL'ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene

• Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara

Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibipsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğineait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisindekullanılan bir ilaç alıyorsanız

KANDİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AIDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonlarıgösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlarsizde mevcutsa

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)

• Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonlarını yeterli miktarda üretemediğiböbrek yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı,iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KANDİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

KANDİZOL'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Hamileliğin ilk 3 ayında KANDİZOL'ün günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir. Cinsel organlardaki mantar hastalıklarının tek doz, düşükdoz tedavisi ile bu risk gösterilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Doktorunuz almanız gerektiğini söylemediği takdirde hamileyken KANDİZOL almamalısınız.

Etkin doğum kontrol yöntemleri uygulanmadığı takdirde çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda KANDİZOL kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

200 mg'a kadar tek doz KANDİZOL aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak KANDİZOL kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

KANDİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün azorubin içerir, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar KANDİZOL ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaçalıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. KANDİZOL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve dozayarlaması gerektirir:

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

• Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

• Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

• Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol

• Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

3

• Bir antibiyotik olan azitromisin

• Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

• Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

• Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler

• Kan basıncını düşürücü olan losartan

• Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

• Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibiağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipidbozuklukları için kullanılan ilaçlar

• Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

• Doğum kontrol ilaçları

• Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak dabilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir, klorpropamid,glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları

• Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin

• A Vitamini

• Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron

• İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KANDİZOL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

16 yaşından küçük çocuklarda flukonazolün, doktor gözetimi haricinde kullanımı önerilmemektedir.

İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızı böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

5

Eğer KANDİZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KANDİZOL kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla KANDİZOL aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeylerigörme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durumoluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi(destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

KANDİZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KANDİZOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KANDİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece KANDİZOL almayı durdurmayınız. KANDİZOL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. KANDİZOLkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KANDİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KANDİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AIDS hastasıysanız, KANDİZOL dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KANDİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

6

KANDİZOL karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

KANDİZOL böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa KANDİZOL almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalinfosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilecek kırmızı kan hücrelerisayısında azalma, kansızlık (anemi)

• İştah azalması

• Uykusuzluk, uykululuk hali

• Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi,tat bozukluğu

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

• Kas ağrısı

• Sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması, bilirubinde artış (cilt ve gözlerde sararma)

• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

7

Seyrek:

• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcıtrombosit-kan pulcuğu sayısında azalma

• Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarmaveya morarma

• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

• Kan potasyum düzeyinde düşme

• Titreme

• Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi(torsades de pointes)

• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğeriltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veyahasarı

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerjisonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere). Kabarmayaneden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğüalerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltteve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnsonsendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı(akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem

• Saç dökülmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KANDİZOL'ün saklanması

KANDİZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KANDİZOL 'ü kullanmayınız.

8

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ. Sancaklar 81100 DÜZCE