Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNTRAFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. İNTRAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNTRAFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNTRAFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNTRAFEN nedir ve ne için kullanılır?

• İNTRAFEN, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. İNTRAFEN'in etkin maddesiolan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılanağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 6 mL'lik flakon içerisinde takdim edilen konsantreçözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.

• İNTRAFEN, kutuda, mavi flip-off PP kapaklı gri kauçuk tıpa üzeri metal kapişonlu renksiz Tip I 6 ml' lik cam flakon içerisinde 1 veya 10 adet olarak takdim edilmektedir.

1

• İNTRAFEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

- Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde,

- Ateş tedavisinde.

2. İNTRAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNTRAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz,

• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit vediğer NSAİİ'lere alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

• Asetil salisilik asit triadınız (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise,

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz (istirahatte bile nefes darlığınız) var ise,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.

İNTRAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen vebenzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp

2

yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiysenizveya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon,yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizidoktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlübir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinmeoluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle birhastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresiuzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarıiltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise,

• Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İNTRAFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreylekullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNTRAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNTRAFEN'in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

İNTRAFEN'in araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bunedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

İNTRAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNTRAFEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçları

• Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler vediüretikler

• Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin

• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre

• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapanproteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılanselektif seratonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,sertralin); NSAİİ'lar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanamariskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Asetil salisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan yan etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

• Kortikosteroidler

• Ginkgo biloba bitkisel özütü

4

• İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

• Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımındadikkatli olunmalıdır.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'lar; örn. asetil salisilik asit,naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerindekullanılan bir ilaç)

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)

• Mifepriston (düşük ilacı)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)

• Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)

• Alkol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNTRAFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun enkısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNTRAFEN, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

5

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

İNTRAFEN'in 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olanen düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü İNTRAFEN gibi NSAİİ'ların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir.Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonlarıizlenmelidir.

Özellikle yüksek dozlarda İNTRAFEN kullanımı gerektiğinde, kalp ve damarlara yönelik risk faktörleri olan (örn. yüksek tansiyon, kanda aşırı oranda yağ bulunması, şekerhastalığı (diyabet), sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatlideğerlendirme yapılmalıdır.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa İNTRAFEN kullanmamalısınız.

Eğer İNTRAFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN kullandıysanız:

İNTRAFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere herzaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla İNTRAFEN uygulandıysa; karın ağrısı, bulantı, kusma, rehavet ve baş dönmesi dahil olmak üzere bazı etkiler ortaya çıkabilir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda İNTRAFEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

6

İNTRAFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNTRAFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz İNTRAFEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İNTRAFEN tedavisini durdurmak hastalığınızındaha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNTRAFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa birsüre sonra kaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNTRAFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibisolunum yolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnsonsendromu dahil)

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü

- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNTRAFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

• Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

7

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kansızlık

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)

• Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi,hipoalbuminemi)

• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı

• Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)

• Mide, bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• Alerjik nezle (rinit)

• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)

• Ödem

• Sıvı tutulması

• İdrar yapamama (üriner retansiyon)

• Baş dönmesi

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı

• Yorgunluk

• Kabızlık (konstipasyon)

• Öksürük

• Bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısındaazalma)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranüositoz)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması(trombosit agregasyon inhibisyonu)

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

8

• Mide-bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)

• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)

• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensiazalması)

• Görme bulanıklığı

• Görme değişiklikleri

• Duymada azalma

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Sarılık

• Anormal karaciğer fonksiyon testi

• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojiksendrom dahil)

• Kaşınma

• Kurdeşen

• Kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu(anjioödem)

• Deride ışığa duyarlı reaksiyon

• Deride döküntü (purpura)

• Astım

• Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)

• Nefes almada zorluk (dispne)

• Uykululuk hali (somnolans)

• Uyuşma (Parestezi)

Seyrek:

• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunuyitirme gibi semptomlarla birlikte)

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)

• Depresyon

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)

• Karaciğer hasarı

• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü vekabarıklığa neden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven-Johnsonsendromu dahil büllöz deri iltihabı)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden

9

ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklıbüyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İNTRAFEN gibi ilaçların, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (birçeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İNTRAFEN'in saklanması