KULLANMA TALİMATIHUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) 100 mL I.V. infüzyonluk çözelti
Steril, Apirojen
Damar yoluyla kullanılır
•
Etkin maddeler :
Her bir flakon 19.2 g / 100 mL* insan albumini içerir.
* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az
%
96' sı insan albumini'dir.
•
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, kaprilat, N-asetil-D,L-Triptofan, hidroklorik asit,sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :
1. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?
2. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler
3. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1
1. HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG nedir ve ne için kullanılır?
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kullanıma hazır 1 adet 100 mL'lik infüzyonşişesiyle piyasaya sunulur.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydanagelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınçarttırıcı olarak kullanılır.
• HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olanalbumin' in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında vemikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarındameydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının nedenolduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan yoğun bakımhastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu)çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan beraberinde göğüs boşluklarındasıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit)ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve dahaaz olan hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenikovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve
2
beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik
nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL vedaha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye(diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
2. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız.
(Aşırıduyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklıksistemi hastalıkları)
,
• Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMANALBUMİN % 20 BEHRİNG kullanmayınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanlarınplazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalarageçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından eminolmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının veplazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Buürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya daetkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
3
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Ayrıca;
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)yaptırmanızı önerebilir.
• HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık(hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde,dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesindeyanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar,tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma,titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesive bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilerekarşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halindederhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şoktedavisine geçilmelidir.
• Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkatgösterecektir. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalpyetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihapoluşumlarında (özefagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendinibelli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda(hemorajik diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
4
- Şiddetli kansızlık
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı(hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler)uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG
'
in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuzdeğerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG'in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranını doktorunuzdeğerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in araç ve makine kullanımına herhangi bir yan etkisinin olması beklenmemektedir.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz size uygun HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG dozu hesaplandıktan sonra damar yolunuzdan doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş gurupları:
Çocuklarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli birşekilde ayarlanması ile kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.
6
Yaşlılarda kullanımı:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından dozayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olanhastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanınbireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.
Eğer HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullandıysanız:
Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülür. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemenbaşlanılacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabileceketkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
7
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık,kaşıntı, kurdeşen, soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbinhızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin vesürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Üşüme hissi
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumundadeğişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvıbirikmesi durumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Mide bulantısı, kusma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Ateş
8
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna)ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20BEHRİNG ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanız gerekebilir.
Virüs güvenliği konusunda
(ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri ”)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yanetkileri
HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNGd çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i 25 0C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürünü hemen kullanınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNGd kullanmayınız.
9
Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiBüyükdere Cad. Apa Giz PlazaNo:191 K:14Levent 34394, İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041Marburg -Almanya
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Dozaj:
Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınçseviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplamprotein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir.Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeliinfüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (örneğinyanıklarda)
[(İstenen toplam protein g/L - mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg'dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L'den 50 g/L'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL'lik %20' lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g.
Plazma hacminin hesaplanması:
40x70
= 2,8 1000
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonu'nun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddialbümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilenhematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokritibelirlemek tavsiye edilir.
11
Uygulama şekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolizeneden olabilir. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücutsıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyleintravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanladezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüzeedilmelidir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazırdır ve sadece intravenözinfüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birliktenormalde yüksek konsantrasyonlarda ki albumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk' dır. %4- %5' lik çözeltiler için 5 mL/dk' dır.
İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değişiminde % 4-5'lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşıkolarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albüminverilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazlayükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.
12