Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. STRODAYD3 nedir ve ne için kullanılır?

2. STRODAY D3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STRODAY D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STRODAYD3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STRODAY D3 nedir ve ne için kullanılır?

• STRODAY D

3

kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımınıazaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemiknormal kalitededir.

• STRODAY D

33

vitaminiiçermektedir.

• STRODAY D

3

, 28 saşe içeren PE/Aluminyum/Kuşe kağıtta kullanma talimatı ile beraberambalajlanır.

1

• STRODAY D

3

kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski

bulunan

- menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve

- yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

STRODAY D

3

, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusuharcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılganolur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemikkırılma olasılığı yüksektir.

2. STRODAY D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STRODAY D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji)varsa,

• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlardaveya akciğerde),

• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız,devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi. Uzun sürehareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması)artabilir.

• İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inmeveya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, “mini inme”olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüsağrısı) teşhisi konduysa,

• Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız(örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,

• İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa,

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,

2

• D vitamini hipervitaminozu (kanda vitamin D düzeyinin artması) varsa,

• Böbrek taşınız varsa.

STRODAY Ds'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalphastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,

• Kan pıhtısı riskiniz varsa,

• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz, böbrek problemleriniz veya böbrek taşı geçmişinizvarsa,

• Sarkoidoz hastalığınız varsa (akciğerleri, cildi ve eklemleri tutan bir çeşit bağ dokusuhastalığı),

• D vitamini içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa STRODAY D

33612

ay aralıklarla değerlendirecektir.

STRODAY D

33

kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (Bakınız Bölüm

4).

STRODAY D

3

içeriğindeki stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada enyüksektir.

Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (Bakınız Bölüm 4), STRODAY D

3

kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

STRODAY D

33

herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. STRODAY D

3

'ü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

STRODAY D

3

çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

STRODAY D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle STRODAY D

33Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRODAY D

33Hamile iken yanlışlıkla bu ilacıkullanmışsanız, hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRODAY D

3Araç ve makine kullanımı

STRODAY D

3STRODAY D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STRODAY D

3

aspartam içermektedir. Aspartamdan dolayı fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir saşede 20,18 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları STRODAY D

3

'ü aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.

Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları STRODAY D

3

'ten en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.

Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden STRODAY D

3333

ile tedaviye devam edebilirsiniz.

4

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır),

• Fenitoin veya barbituratlar (epilepsi tedavisinde kullanılır),

• Parafin yağı içeren laksatifler,

• Tiazid diüretikleri (yüksek kan basıncı kontrol etmek için kullanılır),

• Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),

• Kardiyak glikozidler (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır) örn;digoksin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STRODAY D3 nasıl kullanılır?

STRODAY D

33Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz günde 1 STRODAY D

3

2 g/800 IU saşedir.

STRODAY D3'ü yatmadan önce alınız. İsterseniz STRODAY D

3Uygulama yolu ve metodu:

STRODAY D

3

ağızdan kullanım içindir.

Önce saşe içeriğini bir bardağa (150 ml) dökünüz sonra üzerini su ile tamamlayınız. Saşeyi suda karıştırarak erittikten sonra bekletmeden içiniz.

STRODAY D

33

sadece su ile alınmalıdır.

STRODAY D

33Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

STRODAY D

3Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Stronsiyum ranelatın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasınagerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. STRODAY D

3

ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara(kreatinin klirensi 30 ml/dak'nın altında) önerilmemektedir.

5

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size STRODAY D

3

'ü ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürekullanmalısınız.

Eğer STRODAY Ü3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STRODAY D3 kullandıysanız:

STRODAY D3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler.

STRODAY D3'ü kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.STRODAY D3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STRODAY D

3Aşağıdakilerden biri olursa, STRODAY D3'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen anigöğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunlukve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir.Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size STRODAY D

3

'ü reçete etmeyecektir.

• Toplardamar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefesalmada zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuzabaşvurunuz.

Seyrek:

• Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeribelirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (

çok seyrek

), kan

6

testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri

(çok seyrek),(seyrek)(seyrek).Çok seyrek:

• Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdedehalka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğerbelirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkingözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STRODAY D

3Diğer olası yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kaşıntı,

• Ürtiker,

• Kabarma (deri döküntüsü),

• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracakşekilde şişmesi (anjiyoödem),

• Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı,

• Kas krampları.

Yaygın:

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Reflü,

• Hazımsızlık,

• Kabızlık,

• Mide gazı,

• Uykusuzluk,

• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit),

• Kol ve bacaklarda şişme,

• Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük),

• Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış,

7

• Artan kolesterol düzeyleri,

• Mide bulantısı,

• İshal,

• Baş ağrısı,

• Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema),

• Hafıza sorunları,

• Bayılma,

• Karıncalanma,

• Baş dönmesi,

• Vertigo.

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Yaygın olmayan:

• Nöbet,

• Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma,

• Saç dökülmesi,

• Zihin karışıklığı,

• Kırgınlık,

• Ağız kuruluğu,

• Ciltte kızarıklık ve hassasiyet.

• Hiperkalsemi (serum kalsiyum düzeyinin yükselmesi),

• Hiperkalsiüri (ürin kalsiyum seviyesinin yükselmesi).

Seyrek:

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.

Ciddi alerjik durumlar nedeniyle STRODAY D3 kullanımım kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. STRODAY D3'ün Saklanması

STRODAY D3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRODAYD3 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, STRODAY D

3

'ü kullanmayınız.

Son kullanma talimatı geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBULTelefon : 0 850 201 23 23Faks : 0 212 481 61 11e-mail : [email protected] Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (.....) tarihinde onaylanmıştır.

9