Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALGİFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALGİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AL GİFEN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALGİFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALGİFEN nedir ve ne için kullanılır?

• ALGİFEN, turuncu renkli, portakal aromalı bir süspansiyondur.

• ALGİFEN, 100 ml'lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

• ALGİFEN'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılannon-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaçsınıfına aittir.

• ALGİFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreliolarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların

1

giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. ALGİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALGİFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birinekarşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,

- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım,burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlargösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsakkanaması veya delinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabibağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanamasıgibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası(ülserasyon) oluşur ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olandurumlar var ise),

- Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığındüzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde ALGİFENkullanılmamalıdır.

ALGİFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlardaspazma yol açabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesigerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerdeböbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğuolanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacıalanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise;vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler(ödem) görülebilir,

2

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreylekullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskindeküçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, dahaönce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksektansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde)tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında,çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsakkanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyenetkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda,yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortayaçıkarsa, doktora başvurunuz,

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik,başağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorabaşvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktorabaşvurmalısınız. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, ALGİFEN infeksiyonbelirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ALGİFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALGİFEN'i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada ALGİFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğerçocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ilevermeniz yararlı olacaktır.

ALGİFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALGİFEN'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ALGİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makinekullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

ALGİFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sakkaroz ve sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ALGİFEN Süspansiyon metilparaben sodyum (E219), propilparaben (E216) ve gün batımı sarısı FCF (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelengecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ha

s

talarda etkileşimler bildirildiği için, ALGİFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatliolmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin);bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ'ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyontedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca,NSAİİ'lerin

- nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin : İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofeninmide- bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemibilinmemektedir.

- Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler.Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhipoglisemi rapor edilmiştir.

- Mifepriston : NSAİİ'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özelliklerisebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt,prostaglandin ile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepristonveya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahminkasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğinmedikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğinidüşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görevyapan proteinleri durduran ilaç grubu) : Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile

4

birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisindekullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık%80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlüCYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunundüşürülmesi düşünülmelidir.

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar(antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon içinkullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin,fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarındamide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrekbozukluğu riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); builaçların kan düzeyleri artabilir.

- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)gelişme riski vardır.

- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin,naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birliktekullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmaleklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttanatılımları azalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idraraatılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini)düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlıetkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskindeartış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV(+)hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklemboşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda

kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya

eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5ALGIFEN nasıl kullanılır?

ALGİFEN'i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya daeczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

ALGİFEN'in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 2030 mg/kg'dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

- 6 ay-1yaş : Günde üç defa 2.5 ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg'dan ağır olmasıkoşulu ile)

- 1 -2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 ml (yarım ölçek)

- 3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)

- 8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALGİFEN, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada ALGİFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa,şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

ALGİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı:

ALGİFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajdadikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

ALGİFEN, 7 kg'ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

6Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ALGİFEN gibi NSAİİ'lerin kullanımıböbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir Bu hastalarda doz mümkün olanen düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer ALGİFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALGİFEN kullandıysanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ALGİFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almaküzere her zaman bir doktora veva en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı cizsiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksekdozlarda, uyuşukluk göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikleçocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleribildirilmiştir.

ALGİFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALGİFEN'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normaldekullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.ALGİFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar ALGİFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye sonvermeyiniz. ALGİFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığıdaha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

7Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALGİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ALGİFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

- Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dildeveya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddialerjik reaksiyon

- Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabileceksolunum yolu iltihaplanması

- Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebepolabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

- Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yoludarlığı

- Dispne - Nefes almada zorluk

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırıduyarlılık (anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren,kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edicialerjik reaksiyon

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklıbüyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ileseyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz)döküntü

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.DRESS'in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesive eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun ALGİFEN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbimüdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kanhücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri,

8

beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artanbozulma nedenli yorgunluk hissi

- Kan pulcuklarırnn kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyoninhibisyonu) - Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) -Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

- Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kanpulcuğu- sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı(melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanması

- Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme(hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karındaşiddetli kramp, ishal

- Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık

- Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması

- Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinçbulanıklığı

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması(kreatinin klerensinin azalması)

- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksikambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

- Burun kanaması (epistaksis)

- Rinit (nezle,grip)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

- Uyuşma (parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Duyma zorluğu

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotiksendrom dahil).

ALGİFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak ALGİFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

- Yorgunluk

- Sıvı tutulması

- İştah azalması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

10

- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar ALGİFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan EtkiBildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirimhattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALGİFEN'in saklanması

ALGİFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALGİFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALGİFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11