Triaxon 1 G I.v. Enjeksiyonluk Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

TRİAXON 1 g IV enjeksiyonluk toz ve çözücü Damar içine uygulama içindir.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde:

Bu kullanma talimatında:

1. TRIAXON nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİAXON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİAXON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİAXON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. TRİAXON nedir ve ne için kullanılır?

TRİAXON, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. TRİAXON etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• TRİAXON beyaz ya da beyazımsı, kristalize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir

1 / 10

karton kutuda 1 adet flakon ve 10 ml'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. TRİAXON bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

• TRİAXON aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genitalenfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. TRİAXON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİAXON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• TRİAXON'un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

TRİAXON'un da dahi olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyongöstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi vebunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin anidenşişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine alerjiniz varsa (TRİAXON'u kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür)

2 / 10

TRİAXON aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanmasıbeklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

TRİAXON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren ilaç kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsakiltihabı)

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrason görüntüleme(ses dalgaları aracılığı ile görüntü elde edilmesini sağlayan yöntem) ile elde edilen bulgularınızvarsa.

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİAXON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİAXON' un insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce

3 / 10

doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİAXON' un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TRİAXON'un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadanve TRİAXON'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TRİAXON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dadahildir. Bunun sebebi, TRİAXON'un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunuetkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da TRİAXON'un etki gösterme yolunu etkileyebilir.Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) TRİAXON, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden TRİAXON kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadarilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

4 / 10

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRİAXON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• TRİAXON'un standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipinegöre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadar artırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz TRİAXON uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonraen az 48-72 saat TRİAXON tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRİAXON genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tekdozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg

5 / 10

dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda TRİAXON'un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer TRİAXON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİAXON aldıysanız

TRİAXON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİAXON'u kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir TRİAXON dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRİAXON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TRİAXON kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRİAXON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİAXON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

6 / 10

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmındakabarcıklar oluşması da olasıdır.

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİAXON'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Olası diğer yan etkiler Yaygın

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü(ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

7 / 10

Seyrek

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).

• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması,nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi hissi

• Ağızda yara oluşması

• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanmasıbulunmaktadır

• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).

• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecekrahatsızlıklar

• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde dahafazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması

• TRİAXON'un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı.

• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarmasıve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin anidenyükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midedeşiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal,mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

8 / 10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRİAXON'un saklanması

TRİAXON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİAXON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

MUSTAFA NEVZAT İlaç Sanayi AŞ.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna/ İSTANBUL

Çözücü ampul:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

9 / 10

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kural olarak, çözeltiler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Çözeltilerin renkleri, konsantrasyon ve saklanma sürelerine bağlı olarak açık sarı ile bal rengi arasında değişir. Solüsyonun renginin değişmesi ilacın etki ve toleransını etkilemez.

Intravenöz uygulama için 1 g Triaxon, 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılır, iyice çalkalanır ve 2 - 4 dakika içinde direkt olarak intravenöz yoldan enjekte edilir.

İntravenöz infüzyon için Triaxon yukarıda belirtilen şekil ve miktarlarda sulandırıldıktan sonra 40 ml uygun ve kalsiyum içermeyen bir infüzyon sıvısı (%0,9 sodyum klorür, %0,45 NaCl +%2,5 dekstroz, %5 ve %10 dekstroz, %5 levuloz, dekstroz içinde %6 dekstran, enjeksiyonluk su)içine konur ve 30 dakikalık bir süre içinde infüzyon şeklinde uygulanır.

10 / 10