Mexia 5 Mg + 10 Mg + 15 Mg + 20 Mg Tedaviye Başlama Paketi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMEXIA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tedaviye başlama paketi

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

MEXİA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,

MEXİA 5 mg film tablet, 4,155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin HCl içerir.

MEXİA 10 mg film tablet, 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin HCl içerir.

MEXİA 15 mg film tablet, 12,465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin HCl içerir.

MEXİA 20 mg film tablet, 16,62 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin HCl içerir.

•

Yardımcı maddeler:

•

MEXİA 5 mg film tablet: Mikrokristalin selüloz PH 302, kolloidal silikondioksit,kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry Y-1-7000 White (hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol, titanium dioksit)

• MEXİA 10 mg film tablet: Mikrokristalin selüloz PH 302, Ludipress LCE (Laktoz

monohidrat (inek sütü kaynaklı) + PVP K 30), talk, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, film kaplama maddesi:Opadry Y-1-7000 White

(hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit)

• MEXİA 15 mg film tablet: Mikrokristalin selüloz PH 302, kolloidal silikondioksit,kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: OpadryOrange 20A33245 (kırmızı demiroksit, sarı demiroksit, hidroksipropil selüloz, FD&CYellow # 6 aluminum lake (Gün batımı sarısı FCF (E110)), hypromellose, titanyumdioksit, talk)

• MEXİA 20 mg film tablet: Mikrokristalin selüloz PH 302, kolloidal silikondioksit,kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry Pink20A34056 (Talk, hidroksipropil selüloz, titanyumdioksit, hypromellose, siyahdemiroksit, kırmızı demiroksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

1/6

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. MEXİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEXİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEXİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEXIA nedir ve ne için kullanılır?

• MEXİA 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tedaviye başlama paketi, 28 film tablettenoluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi MEXİA 5 mg film tablet, 7 tanesi MEXİA10 mg film tablet, 7 tanesi MEXİA 15 mg film tablet ve 7 tanesi MEXİA 20 mg filmtabletten oluşmaktadır.

• Etkin madde, memantin hidroklorür'dür.

• Memantin, anti demans ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptör antagonistidir.Alzheimer hastalığındaki hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğabağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafızada önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesindegörevli olan N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer alır. Memantin, bu NMDAreseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafızayı geliştirir.

• MEXİA, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. MEXİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEXİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İçindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız. (yardımcımaddeler listesine bakınız.)

MEXİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Daha önce sara nöbeti geçirdiyseniz,

• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olaraksolunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrolaltına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa, MEXİA'yı dikkatlikullanınız.

2/6

• Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin, genel anestezide kullanılan birilaç olan ketamin veya öksürük kesici bir ilaç olan dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınmalısınız.

• Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş), asit giderici mideilaçlarını aşırı miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem hastalığınız mevcutsa,idrar pH'sı yükselebilir. Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir.

• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışınız. Renal tubuler asidoz (Renal tubüler asidoz, böbrek yetmezliği sonucu kanda asitformundaki maddelerin birikmesi durumu) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçiriyorsanızdoktorunuza danışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXİA gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız MEXİA'yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın durumuna göre araç ve makine kullanmanıza izin verecektir. MEXİA, tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanım yeteneğinizin azalmasına nedenolabilir.

MEXIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEXİA 10 mg film tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

MEXİA 15 mg film tablet FD&C Yellow # 6 aluminum lake (Gün batımı sarısı FCF (E110)) içermektedir. FD&C Yellow # 6 aluminum lake alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MEXİA, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle dozları doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

• Amantadin, ketamin, dekstrometorfan

• Dantrolen, baklofen

3/6

• Barbituratlar (Uyku verici ilaçlar)

• Nöroleptikler (Mental bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin

• Hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa,

• Antikolinerjikler (Bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Antikonvülzanlar (Nöbetleri önleme ve rahatlatmada kullanılan ilaçlar)

• Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi)

• Oral antikoagulanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEXIA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavinin ilk 3 haftası süresince, MEXİA dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 20 mg'lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.

1. Hafta (1-7 gün):

İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 5 mg film tablet)

2. Hafta (8-14 gün):

İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 10 mg film tablet)

3. Hafta (15-21 gün):

Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin alınız. (1 tablet MEXİA 15 mg film tablet)

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin ile devam ediniz. (1 tablet MEXİA 20 mg film tablet)

Devam dozu:

Önerilen günlük doz 20 mg'dır.

Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.

Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.

Tableti besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

4/6

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım, uygulama yolu ve metodu bölümünde anlatıldığı gibidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ihtiyacınız olan dozu belirleyecektir. Doktorunuz belirli aralıklarda böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardamemantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MEXİA kullanımı tavsiyeedilmez.

EğerMEXİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla MEXIA kullandıysanız:

Gerekenden fazla MEXİA kullandığınız takdirde, olası yan etkiler bölümünde bahsedilen etkileri yaşayabilirsiniz.

MEXİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MEXİA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MEXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MEXİA'nın yan etkileri genelde hafif ve orta derecelidir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan:

5/6

Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme), kusma, anormal yürüyüş, kalp yetmezliği, toplardamartıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek:

Nöbetler

Bilinmiyor:

Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MEXIA'nın Saklanması

MEXİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEXİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6