Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CİPİNTU nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPİNTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPİNTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİPİNTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİPİNTU nedir ve ne için kullanılır?

CİPİNTU renksiz-soluk renkli bir çözeltidir. Kutu içinde 25 ml çözelti içeren 1 adet 30 ml'lik amber renkli cam flakon bulunmaktadır.

CİPİNTU sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan kanser tedavisinde ve kanser kemoradyoterapisinde kullanılan birilaçtır. CİPİNTU tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitotoksik ilaçlarla beraberkullanılmaktadır.

1 / 13

CİPİNTU vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testi s tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesitümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CİPİNTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİPİNTU, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CİPİNTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız

• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa

• İşitme bozukluğunuz varsa

• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Sarı humma aşısı dahil olmak üzere canlı aşılar ile birlikte

• Profılaktik olarak Fenitoin ile kombine tedavide kullanılmamalıdır.

CİPİNTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini,kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıylasize bazı testler yapacaktır.

• Her CİPİNTU tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.

• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuzadanışınız.

• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

• Baş bölgenize radyasyon terapisi uygulandıysa doktorunuza danışınız.

• CİPİNTU'nun uygulanması sırasında, cildinize temas olursa, cilt hemen su ve sabunile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPİNTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

2 / 13

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPİNTU hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

CİPİNTU ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalarıönerilir.

CİPİNTU tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPİNTU anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CİPİNTU uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CİPİNTU kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

CİPİNTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 88,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CİPİNTU aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

• Kemik iliği işlevini inhibe eden ilaçlarla CİPİNTU'nun aynı anda kullanılması veyaradyasyon CİPİNTU'nun kemik iliği üzerindeki olumsuz etkilerini artırabilir.

• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılanilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CİPİNTU'nun zararlı etkileri artabilir.

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid vepropranolol içeren antihipertansifler) CİPİNTU'nun zararlı etkilerini artırabilir.

• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) vekontrast ajanlar ( radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyotiçeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlıuygulandığında CİPİNTU'nun zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.

• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CİPİNTU'nun zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerinetesir edebilir.

3 / 13

• CİPİNTU tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veyasülfmpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.

• Vücuttan idrar atılım oranım yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCİPİNTU'nun beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere yolaçabilir. (CİPİNTU dozu: 60 mg/m den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000 ml'den az).

• CİPİNTU tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin,meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa,işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.

• CİPİNTU'nun ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitmekaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımınınartmasına neden olabilir.

• Piridoksin (B₆ vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanım CİPİNTU tedavisinin etkilerini azaltabilir.

• CİPİNTU'nun bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraberverilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaudfenomeni) sebep olabilir.

• CİPİNTU'nun paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikteuygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.

• CİPİNTU'nun bleomisin ve etoposid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birliktekullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenliolarak takip edilecektir.

• CİPİNTU, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır.Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek içinkullanılır) CİPİNTU'nun etkinliğini azaltabilir.

• CİPİNTU antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşmaparametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.

• CİPİNTU ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımıbağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.

• CİPİNTU tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısıyapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılmasıtavsiye edilir.

• CİPİNTU tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.

• CİPİNTU tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kası kanlanmaeksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİPİNTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİPİNTU yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

4 / 13

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CİPİNTU dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasınabağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi):

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m (vücut yüzey alanına göre).

Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):

Her 3-4 haftada bir 20 mg/m ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Kanserlerin kemoradyoterapisi sırasında, haftada bir 20-35 mg/m kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

CİPİNTU sadece damar içine uygulanır.

CİPİNTU, sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

CİPİNTU alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CİPİNTU uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CİPİNTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPİNTU kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

5 / 13

CIPINTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİPİNTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİPİNTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CİPİNTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİPİNTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı ve ağır ishal veya kusma

• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)

• Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme

• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyensolunum problemleri

• Yutma güçlüğü

• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma

• Aşırı yorgunluk

• Normal olmayan berelenme veya kanama

• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPİNTU karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.:Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

6 / 13

Çok yaygın

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 günsonra), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcıhücrelerin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), budurum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma(anemi; lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizdesolukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.

• Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi).

• Kulak çınlaması.

• İştahsızlık, bulantı, kusma.

• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serumürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri),kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması(hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.

• Ateş.

Yaygın

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).

• Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı,konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tatduyusu bozukluğu, öne doğru eğildiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inenaniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.

• Sağırlık ve baş dönmesi.

• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi)dahil olduğu ritm bozukluğu (aritmi).

• Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).

• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.

• Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğerenzimlerinde yükselme ve albüminde azalma gibi bulgularla seyredebilen bozukluk.

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).

• Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağdokusunun artması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve derikızarıklığı (eritem).

Yaygın olmayan

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ilekendini gösteren aşırı duyarlılık.

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefesdarlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklindeki ses (wheezing),bronşların daralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklıksisteminin baskılanması (immunosüpresyon).

• Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi).

• Ağızda metalik tat.

7 / 13

Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü.

• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi vebazen süt salgılaması durumu).

• Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi.

Seyrek

• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CİPİNTU lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kansertipi) riskini artırır (sekonder lösemi).

• Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi).

• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanındabulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlardailtihap (serebral arterit).

• Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerindekısıtlılık, görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması(optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyinidöşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme).

• Özellikle çocuk ve yaşlı hastalarda normal konuşmayı sürdürmede zorluk ve duymakaybı.

• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koronerarter) ağır hastalıklar.

• Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal.

• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek

• Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların(trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliğiile pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum(hemolitik üremik sendrom).

• Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

• Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasındayetersizlik.

• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum,fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas kramplarıve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asitseviyelerinde artış.

• Nöbetler.

• Kalp durması.

Bilinmiyor

• Enfeksiyon

8 / 13

• Hemolitik anemi (Kan yapımına yardımcı kan hücrelerin yıkımının artması nedeni ileoluşan kansızlık)

• Beyinde vasopresin hormonunun yetersiz üretimi ve kan amilaz enziminin artması

• Kanda kalsiyum, fosfat ve potasyum gibi elektrolit seviyelerinde azalma, kaskramplarının oluşması, EKG'de değişim. Kanda yüksek kolestrol seviyesi

• Spinal (belkemiği) rahatsızlıklar, konfüzyon, konuşmada bozukluk, görmekaybı,hafıza kaybı ve paraliz,tat kaybı

• Güçsüzlük, halsizlik, vücutta su kaybı,ödem, ağrı, kızarıklık ve cilt iltihabı

• Böbrek fonksiyon bozuklukları

• Saç dökülmesi, deride döküntü oluşumu

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları (enzimlerde ve/veya bilirubin seviyesinde artış)

• İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik)inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyinişlevi bozukluğu

• Kalp işlevi bozuklukları

• Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)

• Hıçkırık

• Kas spazmları

• İşitme kaybıyla birlikte kulak çınlaması

• Bulanık görme, Renk algılamada zorluklar, ağrı ile birlikte göz siniri iltihabı, gözsiniri fonksiyonlarının azalması, beyin fonksiyon bozukluğunun sonucunda körlükoluşması

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucutıkanma).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİPİNTU'nun saklanması

CİPİNTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPİNTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPİNTU'yu kullanmayınız.

9 / 13

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy - İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks: +90 (216) 545 59 94

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Gebze Organize Sanayi Bölgesi,

1700 Sokak, No:1703 Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı 10/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.

10 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.

CİPİNTU kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v. infüzyon setleri,iğneler, kateterler, şırıngalar) kaçınılmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.2)

İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)

Sisplatin tedavisinden önce hidratasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:

• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)

İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:

Bölüm 4.2' deki bilgilere göre hesaplanmış CİPİNTU'nun gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1-2 litresi içinde seyreltilmelidir.

Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır. (Bkz. Bölüm 4.2.)

Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanım içindir.

Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyucu laminarhava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasındankaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.

Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).

Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki keredurulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır.

11 / 13

Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksik gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:

CİPİNTU dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasına bağlıdıryetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.

Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m /gün

Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4

2

haftada bir 20 mg/m ya da daha fazladır.

Kanserlerin kemoradyoterapisi sırasında, haftada bir 20-35 mg/m kullanılır.

CİPİNTU infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.

CİPİNTU uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CİPİNTU uygulaması sırasında ve sonrasında diürezisağlamak için gereklidir. Bu hidratasyon aşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ilesağlanır:

-

%

- % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımıCİPİNTU tedavisinden önceki hidratasyon;

6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat intravenöz infüzyon ile sağlanır.

CİPİNTU uygulamasından sonraki hidratasyon;

2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6-12 saatlik bir sürede intravenöz infüzyonu ile sağlanır.

Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10'luk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 ml mannitol%10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretik uygulaması ilesağlanabilir.

Uygulanan CİPİNTU dozunun 60 mg/m den yüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.

Gerektiği takdirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CİPİNTU uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

12 / 13

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:%Geçimsizlikler

Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga,kateter, i.v. infüzyon seti).

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6 da belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CİPİNTU yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisi ileseyreltilmemelidir, sadece "KÜB Bölüm 6.6'”da belirtildiği gibi ilave olarak sodyum klorüriçeren karışımlar ile seyreltilmelidir.

Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infuzyon sistemi içersinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

CİPİNTU; aşağıda yer alan çözeltiler ile seyreltildiğinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan stabildir:

- %0.9 sodyum klorür çözeltisi

- %0.9 sodyum klorür çözeltisi + %5 glukoz çözeltisi

- %0.9 sodyum klorür çözeltisi + %5 mannitol çözeltisi

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süresi ve saklama koşulları kullanıcınınsorumluluğu altındadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altındagerçekleştirilmelidir.

13 / 13