Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İCATİN nedir ve ne için kullanılır?

2. İCATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İCA TİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İCATİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İCATİN nedir ve ne için kullanılır?

İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir.

1
Her bir kullanıma hazır 3 ml'lik enjektör 30 mg ikatibant'a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat içermektedir.
Her bir kullanıma hazır 3 ml'lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma hazır enjektör ve bir adethipodermik (derialtı) iğne bulunacak şeklinde sunulmaktadır.
İCATİN yetişkin, ergen ve 2 yaş ve üzeri çocuk hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır.
HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır.

İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ederek belirtilerin daha da ilerlemesine son vermektedir.

2. İCATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİCATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ikatibant veya bu ilacın içerisindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bkz. Bölüm 6).

İCATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

— Eğer anjina rahatsızlığınız varsa (kalp kasına giden kan akımının azalması)

— Yakın zamanda inme geçirdiyseniz

İCATİN'e bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer İCATİN aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca:

— Kendi kendinize ya da bakıcınız tarafından ilacı uygulamadan önce, subkütan yolla (derialtına) uygulama konusunda siz veya bakıcınız eğitilmelisiniz.

— Laringeal atak (üst solunum yolu tıkanıklığı) geçirdiğiniz zaman kendi başınıza ya dahastabakıcı tarafından İCATİN uygulandıktan hemen sonra, bir sağlık kurumundan tıbbibakım istemelisiniz.

— Eğer ilk uygulamadan sonra belirtiler hafiflemediyse, ek bir enjeksiyon için doktorunuzadanışınız. 24 saat içerisinde yaklaşık 2 ek enjeksiyon verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

İCATİN'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emzirenseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız İCATİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En son İCATİN uygulanmasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer HAÖ atakları ya da İCATİN kullanımı sonucunda yorgun ya da sersemlemiş hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.

İCATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İkatibantın diğer ilaçlar ile etkileşimleri bilinmemektedir. Eğer kan basıncını düşürmek için ya da başka bir nedenden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olarak bilinen birilaç kullanıyorsanız (ör. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lizinopril) İCATİNuygulamasından önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İCATİN nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden İCATİN uygulaması yapılmadıysa ilk dozunuz

3

doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Doktorunuz size ne zaman eve gitmenizin uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz ya da hemşireniz ile konuşup subkütan (derialtına) yolla enjeksiyon tekniği eğitimi aldıktan sonra, HAÖ atağı olduğu zaman İCATİN'ikendi başınıza enjekte etmeniz ya da İCATİN'in hastabakıcınız tarafından uygulanmasımümkün olabilir. İCATİN'in herediter anjiyoödem atağını fark ettikten sonra en kısa süredesubkütan (deri altına) yolla enjekte edilmesi önemlidir. Doktorunuz size ve hastabakıcınızaKullanma Talimatı'ndaki talimatları takip ederek güvenli bir şekilde İCATİN'i nasıluygulayacağınızı öğretecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kullanılması gereken İCATİN dozunu belirleyecek ve hangi sıklıkla uygulanması gerektiğini size söyleyecektir.

Yetişkinlerde:

İCATİN'in tavsiye edilen dozu herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa süredesubkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg/3 ml'dır.

Eğer 6 saat sonra belirtilerde hafifleme olmazsa ek enjeksiyonlar ile ilgili doktora başvurulmalıdır. Yetişkinlerde 24 saat içerisinde en fazla ek 2 enjeksiyon uygulanabilir.

24 saatlik süre içerisinde 3 enjeksiyondan fazlası uygulanmamalıdır ve eğer ayda 8 enjeksiyondan fazlası gerekiyorsa doktora başvurmalısınız.

2 ila 17yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde:

İCATİN'in tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa süredesubkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 ml'den maksimum 3ml'ye kadardır.

Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.

Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4

Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir. Uygulama yolu ve metodu:

İCATİN, subkütan (deri altı) enjeksiyon için tasarlanmıştır. Her enjektör tek kullanımlıktır. İCATİN abdomende (karın) deri altındaki yağ dokusu içerisine kısa bir iğne ile enjekte edilir.Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Aşağıda yer alan talimatlar kendi kendine uygulamaya ve bir bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında)uygulamaya yöneliktir.

Talimatlar aşağıdaki basamakları içermektedir:

1. Genel önemli bilgiler

2. a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğneninhazırlanması

2. b.Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması (tüm hastalar)

3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

4. Çözeltinin enjekte edilmesi

5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

Enjeksiyon için adım adım uygulama talimatı 1. Genel önemli bilgiler

- İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyiniz.

- Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

- Mührü kaldırıp çıkartarak ambalajı açınız.

- Ambalajından kullanıma hazır dolu enjektörü çıkartınız.

- Kullanıma hazır dolu enjektörün ucundaki kapağı gevşeterek çıkartınız.

- Kapağı çıkarttıktan sonra kullanıma hazır enjektörü yere bırakınız.

5

2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması

Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler

a) İCATİN Kullanıma Hazır Enjektör (ikatibant çözeltisi içerir)

b) Bağlantı parçası (konektör)

c) 3 ml dereceli şırınga

Mililitre cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi boş bir 3 ml'lik dereceli şırıngaya alınmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

65 kg'dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 ml) kullanılmalıdır. Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veyahemşirenize danışınız.

6

1) Bağlantı parçasının her iki ucundaki kapakları çıkarın.

Kirlenmesini (kontaminasyonu) önlemek için bağlantı parçasının uçlarına ve şırınga uçlarına dokunmaktan kaçınınız.

2) Bağlantı parçasını, kullanıma hazır enjektöre çevirerek sıkıştırınız.

3) Dereceli şırıngayı bağlantı parçasının diğer ucuna takınız ve her iki bağlantının da sağlambir şekilde oturmasını sağlayınız.

İkatibant çözeltisinin dereceli şırıngaya aktarılması:

1) İkatibant çözeltisinin aktarımını başlatmak için kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz(aşağıdaki şekle bakınız).

2) Eğer ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya aktarılmaya başlamıyorsa, ikatibant çözeltisidereceli şırıngaya dolmaya başlayana kadar, dereceli şırınganın pistonunu hafifçe çekiniz(aşağıdaki şekle bakınız).

3) Kullanıma hazır enjektör pistonunu, gerekli enjeksiyon hacmi (doz) dereceli şırıngayaaktarılıncaya kadar itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1'e bakınız.

7

Dereceli şırıngada hava varsa:

• Birbirine bağlantılı şırıngaları, kullanıma hazır enjektör üstte olacak şekilde çeviriniz (aşağıdaki şekle bakınız).

©

• Oluşan havanın kullanıma hazır enjektör içine geri gitmesini sağlamak için derecelişırınga pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).

• Gerekli hacimdeki ikatibant çözeltisini geri çekiniz.

4) Kullanıma hazır enjektöre ve bağlantı parçasını dereceli şırıngadan çıkarınız.

5) Kullanıma hazır enjektörü ve bağlantı parçasını keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.

8

2.b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması

— İğne kapağını blisterden çıkartınız.

— İğne kapağının altındaki mührü çıkarınız (iğne hala iğne kapağının içerisinde olmalı).

— Enjektörü sıkıca kavrayınız.

— İğneyi dikkatlice renksiz çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektöre takınız.

— İğne hala iğne kapağının içerisindeyken kullanıma hazır dolu enjektör üzerine sıkıştırınız.

— Enjektörü çekerek iğneyi kapağından çıkarınız. Pistonu yukarı çekmeyiniz.

— Enjektör enjeksiyon için hazırdır.

3.Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

— Enjeksiyon bölgesini seçiniz. Enjeksiyon bölgesi karın üzerinde göbeğin yaklaşık 5-10 cmaltında iki taraflı bir deri kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yaraya en az 5 cm uzaktaolmalıdır. Morarmış, şişmiş ya da ağrılı bir alan seçmeyiniz.

— Enjeksiyon bölgesini steril alkollü ped ile temizleyiniz ve kurumaya bırakınız.

9

4. Çözeltinin enjekte edilmesi

— Enjektörü bir elinizde iki parmağınız arasına alıp pistonun alt kısmından başparmağınız iletutunuz.

— İlk damla iğne ucunda belirene kadar pistona basarak enjektörün içerisinde hava kabarcığıkalmadığından emin olunuz.

— İğne derinize bakacak şekilde enjektörü 45-90 derecelik açı ile tutunuz.

— Bir elinizle enjektörü tutarken diğer eliniz ile daha önceden dezenfekte edilmiş enjeksiyonalanından bir parça deriyi başparmak ve diğer bir parmağınız arasında nazikçe tutunuz.

— Tuttuğunuz kısma enjektörü yaklaştırın ve iğneyi hızlıca derinin içine batırınız.

— Bütün sıvı derinin içerisine enjekte edilene ve enjektörün içerisinde sıvı kalmayana kadarkontrollü eliniz ile enjektörün pistonunu yavaşça itiniz.

— Pistonu yavaşça itiniz, bu şekilde yaklaşık 30 saniye sürecektir.

— Tuttuğunuz deriyi gevşetiniz ve yavaşça iğneyi çekiniz.

10

5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

— Enjektör, iğne ve iğne kapağını uygun şekilde yönetilmediği zaman başkalarına zarar verebilecek atıkları toplamak adına keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İCATİN'in 2 yaşın altındaki ve 12 kg'dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun İCATİN'ningüvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Laringeal (boğaz ile ilgili) ataklar

Doktor hastaneden taburcu olmanın güvenli olduğunu düşünene kadar laringeal atak geçiren hastalar enjeksiyondan sonra uygun bir sağlık kurumunda tedavi edilmelidir.

Iskemik (bölgesel anemi) kalp rahatsızlığı

İskemik koşullar altında, kalp yetmezliği ve koroner (kan damarı) kan akışında azalma teorik olarak bradikinin reseptör tip 2 antagonizmasından (karşıt etki) ortaya çıkabilir. Bu nedenle,akut iskemik (bölgesel anemi) kalp hastalığı veya kararsız anjina pektoris (göğüste ağrı,sıkışma ve baskı hissi) gözlenen hastalarda İCATİN uygulamasında dikkat edilmelidir.

11

İnme

Hemen inme sonrasında B2 reseptör engelinin olumlu etkisini destekleyen bulgular olmasına rağmen, ikatibantın bradikinin pozitif geç faz nöroprotektif (sinir koruyucu) etkilerinizayıflatabileceğine dair teorik bir olasılık bulunmaktadır. Buna göre, inmeyi takip edenhaftalarda hastaya ikatibant uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Kendi kendine uygulama

Daha önceden İCATİN uygulanmamış hastalarda, ilk tedavi bir sağlık kurumunda veya bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

Kendi kendine uygulama sonrası belirtilerde yeterince hafifleme olmadığı ya da belirtilerin tekrar gözlendiği durumlarda hastanın doktora başvurması önerilmektedir. Yetişkinlerde aynıatak için gerekli olabilecek takip eden dozların bir sağlık kurumunda verilmesiönerilmektedir. Ergenlerde veya çocuklarda aynı atak için takip eden dozların uygulaması ileilgili veri yoktur.

Laringeal atak geçiren hastalar her zaman doktora başvurmalıdır ve enjeksiyonun evde uygulanmasından sonra da sağlık kurumunda gözlem altına alınmalıdır.

Çocuklarda:

Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla HAÖ atağının tedavisi konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Eğer İCATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İCATİN kullandıysanız:

Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg intravenöz doz (terapötik dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun ve yüzdekızarma ya da hipotansiyona neden olmuştur. Hiçbir tedavi gerekmemiştir.

İCATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İCATİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

12

İCATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İCATİN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkilerkonusunda doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İCATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İCATİN kullanan hemen hemen bütün hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon(cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) gözlenebilir. Bu etkilergenellikle hafif etkilerdir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan ortadan kalkmaktadır.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

• Çok yaygın (10'da 1'den fazla kullanıcıyı etkiler)

• Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

• Yaygın olmayan (1,000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

• Seyrek (10,000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)

• Çok seyrek (10,000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)

• Bilinmiyor - Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

İlave enjeksiyon yeri reaksiyonları (baskı hissi, morarma, his azalması ve/veya uyuşma, kabarık kaşıntılı deri döküntüsü ve sıcaklık)

Yaygın:

Hasta hissetme/mide bulantısı

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Ateş

Kaşıntı

Deri döküntüsü

Deride kızarıklık

Anormal karaciğer fonksiyon testi

13

Eğer İCATİN kullandıktan sonra atak belirtilerinin daha kötüye gittiğini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunlar İCATİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İCATİN'in saklanması

İCATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İCATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İCATİN'i kullanmayınız. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığında belirlenen toplama sistemine veriniz.

14

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

15