Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.BUPİVON nedir ve ne için kullanılır ?

2. BUPİVON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. BUPİVON nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUPİVON'un saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.1. BUPİVON nedir ve ne için kullanılır?

• BUPİVON iki adet ampul içeren ambalaj içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

• BUPİVON bir ampulde 10 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

• BUPİVON etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılanbir ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarınıngeçirgenliğini engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur.Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.

• BUPİVON, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyıdurdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlamak amacıyla kullanılır.

• BUPİVON, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğumesnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

1

2. BUPİVON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBUPİVON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Bupivakain hidroklorüre veya BUPİVON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• BUPİVON'un dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veyaropivakain gibi) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturanmikrobik hastalık) varsa,

• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,

• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kanbasıncı) durumunuz varsa,

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurlarıniltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,

• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir başağrınız varsa,

• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,

• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa(septisemi),

• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurgatümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUPİVON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUPİVONiçin doz ayarlaması yapması gerekebilir),

• Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,

• Mide tümörünüz varsa,

• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),

• Akciğerlerinizde sıvı varsa,

• Anti-aritmik ilaç kullanan hastalar.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUPİVON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUPİVON'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUPİVON verecektir. Avantajların risklerdendaha fazla olduğu düşünülmedikçe erken gebelik döneminde verilmemesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size BUPİVON verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BUPİVON uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle BUPİVON uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUPİVON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUPİVON mL'sinde 3.15 mg'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda başka ilaçlar almış veya alacaksanız doktorunuza bildiriniz. Bu, reçetesiz almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsar. Bunun nedeni, BUPİVON'nun bazıilaçların çalışma biçimini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların da BUPİVON üzerinde etkiliolabilmesidir.

Eğer:

• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavisindekullanılan ilaçlar kullanıyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlarkullanıyorsanız, BUPİVON dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzumutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BUPİVON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

BUPİVON, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUPİVON'un size doğru bir şekilde nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafifletilmesine ve ilacın vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olandozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır.Genellikle bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda dahafazla doz uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BUPİVON enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUPİVON'un uygulanacağı vücut bölgesi, size BUPİVON'un uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerdenbirisine BUPİVON uygulayacaktır:

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,

• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epiduralenjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.

3

BUPİVON yukarıda belirtilen uygulama yollarından biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererkenyavaşça normale dönecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Sadece sınırlı veriler mevcuttur.

BUPİVON'un 1 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda eklem içinde sinir iletimini bloke ederekuyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.

- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda büyük sinir ağlarının sinir iletimini bloke ederekuyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara ve genel durumu kötü olan hastalara fiziksel durumlarıyla orantılı olarak azaltılmış dozlar uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması amacıyla ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması amacıyla ileri seviye karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmakgerekir.

Eğer BUPİVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON kullanmanız durumunda ciddi yan etkilerin oluşması olası değildir. Ancak kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un sizeverilmesi durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un size verilmesinin ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:

• Sersemlik veya göz kararması,

• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,

• Dil uyuşması,

• İşitme problemleri.

• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUPİVON uygulamasını durduracaktır.

4

Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUPİVON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilenkonuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON'un size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler şunları kapsamaktadır: Kas seyirmesi, sara (kriz), bilinç kaybı.

BUPİVON'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BUPİVON'u kullanmayı unutursanız:

Olası değildir.

Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.BUPİVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUPİVON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUPİVON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.

• Nefes almada zorluk.

• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUPİVON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5

Diğer yan etkiler:Çok yaygın (10 hastanın en az birinde)

• Sersemlik veya baş dönmesi hissine sebep olan düşük kan basıncı

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla)

• Hasta hissetme (kusma)

• Baş dönmesi

• Karıncalanma

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Kalp atımının yavaşlaması

• İdrar yapamama

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)

• Baş dönmesi

• Nöbetler (kriz)

• Dilde veya ağız çevresinde uyuşma

• Kulak çınlaması veya sese karşı duyarı olma

• Konuşmada zorluk

• Bulanık görme

• Bilinç kaybı

• Titreme (tremor)

• Kas çekilmesi

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla)

• Çift görme

• Hassasiyete sebep olan sinirlerde zedelenme veya kas zayıflaması (nöropati). Bu vücutyüzeyinde bulunan (periferik) sinir zedelenmesine sebep olabilir.

• Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit). Belirtileri vücudun beldenaşağısında veya bacaklarda acı veya yanma ile bacaklarda karıncalanma, uyuşma veyazayıflama.

• Güçsüz veya felçli bacaklar

• Düzensiz kalp atışı (aritmi). Hayatı tehdit edici olabilir.

• Nefes almada yavaşlama veya durma ile kalp atışının durması. Hayatı tehdit ediciolabilir.

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUPİVON'un da yol açabileceği olası yan etkiler:

• Karaciğer enzimlerinizde görülen problemler. BUPİVON ile uzun süreli tedavigörmeniz durumunda meydana gelebilir.

• Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.

• Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum gözçevresine yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.

6

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkilerin

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BUPİVON'un saklanması

BUPİVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

BUPİVON'u doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmaması durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumluolacaktır. Aynı zamanda kullanılmamış BUPİVON'un doğru şekilde imhasından dadoktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUPİVON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUPİVON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Onfarma İlaç Sanayi Ltd Şti.

Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun

Üretim yeri:

İmaretçioğlu İlaç Sanayi Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölge Şubesi, Limaniçi

Bu kullanma talimatı 05/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUPİVON'U UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulanacak toplam doz yavaş olarak, dakikada 25-50 mg hızında veya aralıklı olarak enjekte edilmeli, bu arada hasta ile konuşularak durumu kontrol edilmelidir.

lıkla damar içine enjekte edilmesini önlemek için dikkatli bir aspirasyon işlemi ile gereken özenin gösterilmesi gerekmektedir.

lıkla damar içine enjeksiyon kalp hızında kısa süreli bir artışa yol açabilir ve yanlışlıkla intratekal enjeksiyon spinal blok belirtilerine neden olabilir.

Toksik belirtiler görülürse enjeksiyona derhal son verilmelidir.

8