Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEDEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEDEPTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEDEPTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. CEDEPTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEDEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

CEDEPTİN 100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boşaltım sistemindekiyolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç)

• Kalp krizi, akciğer ödemi

• Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak

• Doğumda; ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin süresini kısaltmak,rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi esnasındaki ağrıda kullanılır.

Berrak ve renksiz çözelti olan CEDEPTİN 100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti 2 ml, tip I renksiz, şeffaf, beyaz kırılma halkalı 10 adet ampul kullanma talimatı ve ölçeği ile birlikte kutudasunulmaktadır.

2. CEDEPTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEDEPTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Petidin hidroklorür veya CEDEPTİN'in içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidin türevlerine

1/7

karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Alkol, ağrı kesici veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarından bazıları ile birlikte(kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz)

• MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 gün sonrasınakadar

• Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği, astım,amfizem)

• Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddelerkullanılır)

• Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak gelişen ve hızlıseyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safra kesesinin çıkarılmasıameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı

• Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı

• Kalpte ritim bozukluğu (supraventriküler disritmi)

• Uzun süreli ağrı tedavisi

CEDEPTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir. Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir:

• Madde bağımlısı hastalar

• Bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyillihastalar

• Sıvı eksikliği olan hastalardaki düşük tansiyon

• Erken doğan bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar

• Petidin tedavisi sırasında alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür. Bu nedenlepetidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisindekullanılmamalıdır.

Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif(istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular,esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kaslarda titreme, baş ağrısı,terleme, uykusuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı),iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karın ve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma,dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEDEPTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

CEDEPTİN'in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEDEPTİN'in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle, ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine kullanmayınız.

CEDEPTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşımişlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaç grubu), sedatifler(sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisindekullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet giderici bazı ilaçlar), kas gevşeticileriveya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle birlikte kullanımında dikkatedilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya sakinleştirici etkileriniartırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birliktekullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.

Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.

Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.

Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikimeyol açabilir.

Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda da dikkatedilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması sonucundabarsağın tıkanmasına neden olabilir.

Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir.

3/7

Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğudüzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.

Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEDEPTİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CEDEPTİN tedavisi bir hastanede yapılmalıdır!

Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Genelde deri altına veya kas içine uygulanır.

Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yenidoğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, böbrek üstü bezi veya karaciğer yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.

Eğer CEDEPTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEDEPTİN kullandıysanız

CEDEPTİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

CEDEPTİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.CEDEPTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.

Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

4/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEDEPTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, CEDEPTİN'i kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu

• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşdeğer bir şekilde belirgin solunumbaskılanmasına yol açar (yenidoğanlarda da)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEDEPTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerle olandan dahafazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşım bozuklukları vebayılmayı içermektedir.

• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir. Öksürükmerkezi engellenebilir.

• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşenhuzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali, uykusuzluk,baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi uygulamadansonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu)

• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir parkinson(bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra); midebarsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma zorluğu, safra vepankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve yağ asitlerininparçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, vücutta bazıkimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artışlar

• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); derireaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi)

• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir.

Bunlar CEDEPTİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

5/7

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. CEDEPTİN'in saklanması