Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REDUPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. REDUPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REDUPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REDUPOT 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REDUPOT nedir ve ne için kullanılır?

REDUPOT granül formunda, kanda potasyum yüksekliğini tedavi edici ilaçlar grubuna ait tıbbi bir üründür.

REDUPOT, Polistiren sülfonat kalsiyum içermektedir.

Her biri 15 g REDUPOT granül içeren 20 ve 60 saşelik kutularda kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır:

S Böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve önlenmesi,

S Potasyum zehirlenmesinin tedavisi

2. REDUPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREDUPOT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

1

S Polistiren sülfonat kalsiyum'a veya ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlılık durumu mevcutsa,

S Kanda düşük potasyum seviyesi (hipopotasemi) mevcutsa,

S Kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi) ve buna eşlik eden durumlar, örneğin paratioid hormonu fazlalığı (hiperparatiroidizm), kemik iliği kanseri (çoklu miyelom), pek çokorganı tutan bir hastalık olan sarkoidoz veya yayılma gösteren kanserler (metastatik karsinoma)mevcutsa,

S Tıkayıcı bağırsak hastalığı mevcutsa,

S Yeni doğanlarda.

REDUPOT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

S Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınıyorsa veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar alıyorsanız, düzenli olarak kan kalsiyum seviyesinin kontrolü gereklidir.

S Kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesini önlemek için kan potasyum seviyesinin takibi önerilmektedir.

S Kanda magnezyum azlığı (hipomagnezemi) durumunuz var ise.

S Kalp hastalıklarında kullanılan dijital ilaçları kullanıyorsanız.

S Magnezyum içerikli bağırsak çalıştırıcılar (laksatifler) kullanıyorsanız.

S İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar kullanıyorsanız.

S Bir antibiyotik olan tetrasiklin içeren ilaçlar kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).

S Demir preparatları kullanıyorsanız (bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanımında en az 2 saat ara verilmelidir).

S Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçları kullanıyorsanız.

S Tatlandırıcı veya bağırsak çalıştırıcı olarak kullanılan sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. S Çocuklarda makat yoluyla uygulama yapılıyorsa.

S Nefes yolu tıkanıklığı (aspirasyon) oluşmaması için ağız yolu ile kullanımda dikkatli olunmalıdır. Akciğer ve bronş kanalları ile ilgili (bronkopulmoner) beklenmeyen bir duruma(komplikasyonlara) sebep olabilecek nefes yolu tıkanıklığından (aspirasyondan) kaçınmak için,reçine uygulanan hastalar dikkatlice konumlandırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDUPOT ' nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Polistiren sülfonat kalsiyum'un özellikle yemeklerle ve içeceklerle tüketilmesi tavsiye edilmektedir.

REDUPOT bir miktar sıvı veya yiyecek içinde karıştırılarak uygulanır. 1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerindış kaplamaları bozulmadan önce). Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlıkamacıyla kullanılmamalıdır ve uygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal,şurup, şeker, tatlandırıcı ilave edilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDUPOT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, bebeğin anne karnında gelişimi, doğum ya da doğum sonrası

2

gelişimi ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi birilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bugüne kadar bu ilacın zararlı herhangi bir etkisi bildirilmemiş olmasına rağmen, emziren kadınlarda bu ilaçla ilgili yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Polistiren sülfonat'ınanne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi emzirmedöneminde kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi birilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

REDUPOT' un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

S Sorbitol (ağız veya makat yoluyla): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kalın bağırsağın bir bölümünde hücre ölümüne sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ilekalsiyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı önerilmemektedir.

S Kalsiyum içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyelerinin izlenmesine dikkat edilmelidir.

S REDUPOT ile beraber kalp hastalıklarında kullanılan dijital preparatları alınıyorsa, kandaki potasyum seviyesinin düşmesi bu ilaçların toksik etkilerini arttırabilir ve kalp atımdüzensizlikleri ve kalp iletim bozuklukları gibi kalple ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

S İdrar söktürücülerle birlikte kullanımda istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar.

S REDUPOT tetrasiklin içeren antibiyotiklerin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

S Antikolinerjik (sinir sistemi ve düz kas dokusunun uyarılmasını azaltıcı) ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden sindirim sisteminde yan etki riskini arttırırlar.

S (+) yüklü iyon (katyon) veren maddeler: Polistiren sülfonat kalsiyum tuzu, potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.

S Vücut tarafından emilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak çalıştırıcılar: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi vücut tarafındanemilemeyen (+) yüklü iyon (katyon) veren asitlik düşürücü (antiasit) ve bağırsak yumuşatıcılarile (+) yüklü iyon (katyon) değiştirici reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben kan pHdeğerinin yükseldiğine dair raporlar bulunmaktadır.

S Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile alüminyum hidroksit birlikte kullanıldığı zaman alüminyum hidroksit birikmesine bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı rapor edilmiştir.

S Özellikle iki uçlu duygu durum bozukluğu (bipolar) gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum ilacının emiliminde azalma görülebilir.

S Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan levotroksin ilacının emiliminde azalma görülebilir.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REDUPOT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

:

REDUPOT ağızdan veya makattan uygulanabilir. 1 saşe 15 gram REDUPOT granül içerir.

Ağız yoluyla kullanımda yetişkinlerde teşhis edilmiş potasyum yüksekliğinin tedavisi için 2-4 x 1 saşe (15 gram) REDUPOT, makat yoluyla kullanımda ise ortalama günlük doz, 1-2 x 2 saşe(30 gram) olarak kullanılır.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol ederek, gerekli gördüğünde tedavinizisonlandıracaktır.

Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

REDUPOT ağız veya makat yoluyla uygulanabilir.

Ağız yoluyla:

1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen kullanılmalıdır (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce).Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır veuygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcı ilaveedilebilir.

Makat yoluyla:

2 saşe (30 gram) granül 100-200 mL sıvı (su veya %5 glikoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek makat yoluyla, verilen içeriklerin belirli bir sürebağırsaklarda kalmasını amaçlayan lavman türü (retansiyon lavmanı) olarak uygulanmalıdır.Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle ağız yoluyla kullanım tercih edilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı

Gün içinde birkaç parçaya bölünmüş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumlarına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer REDUPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDUPOT kullandıysanız:

Zehirlenme belirtileri: REDUPOT aşırı dozundan sonra tipik olarak kanda potasyum azlığı oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, mide bağırsak güçsüzlüğü, ince bağırsağın birbölümünün (ileum) felci, baz fazlalığı (metabolik asidoz), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olmadurumu (irritabilite), zihin karışıklığı (konfüzyon), düşünsel işlemlerde yavaşlama, reflekslerdeazalma ve son olarak felç ile belli eder.

Solunum durması, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda potasyum düşüklüğüne bağlı koma oluşabilir. Kalbin elektriksel etkinliğine ait bulgulardaki değişikliklerpotasyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı ile uyumlu olabilir; kalpte atım bozukluğu meydanagelebilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda potasyum fazlalığına ait şiddetli böbrekyetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.

Tedavi: Kan elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya bağırsak çalıştırıcıların uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.

Fazla dozun uygulanmasına ilişkin zehirlenmenin erken dönemlerinde tedavi, toksinin mide yıkanması ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavmanuygulanmalıdır. Kanda kalsiyum ve potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile potasyum azlığınınbelirtilerinin tedavisi de yapılır.

Zehirlenme durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.

REDUPOT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REDUPOT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REDUPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla.

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az.

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az.

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1.000 kişide 1'den az.

- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az.

- Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REDUPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler ilacın özelliğine bağlı olarak kan potasyum seviyesinin normalin altına düşmesi ve kan kalsiyum seviyesinin yüksek olmasına bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Seyrek: Bulantı, kusma, kabızlık, mide tahrişi, iştahsızlık ve ishal, Kalsiyum polistiren sülfonat parçalarının solunması nedeniyle akut bronşit ve/veya zatürre.

5

Çok seyrek: Bağırsak tıkanması, çocuklarda makat yoluyla uygulama sonrası dışkı birikmesi, ağız yoluyla uygulamadan sonra sindirim sisteminde kitle oluşumu görebilir.

Bilinmiyor: Bağırsak delinmesine neden olan sindirim sisteminde yara oluşumu veya doku ölümü, kanda potasyum azlığı, magnezyum azlığı veya kalsiyum fazlalığı.

Kalsiyum fazlalığı, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REDUPOT' nın saklanması

REDUPOT'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDUPOT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

REDUPOT' u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 04/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.

6