Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1.MRSACİNnedir ve ne için kullanılır?

2.MRSACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MRSACİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MRSACİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. MRSACİN nedir ve ne için kullanılır?

• MRSACİN 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmaküzere sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mgtigesiklin tozu içerir.

• MRSACİN, enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklingrubuna ait bir antibiyotiktir.

• MRSACİN yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya daşüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.

• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz içinsize MRSACİN reçete etmiştir:

- Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları

- Komplike karın içi enfeksiyonları

- Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğerenfeksiyonu)

MRSACİN diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde kullanılmamalıdır.1 / 72. MRSACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMRSACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı(alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

MRSACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise

• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzubilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

• MRSACİN tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzubilgilendiriniz. MRSACİN tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, budurumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishalilacı almayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasındayan etkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerdelekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvartetkiklerinde saptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz MRSACİN'i başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyon oluşması konusunda yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse doktorunuz var olanenfeksiyonun cinsine göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzubu konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yanetkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• MRSACİN'in de dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğer bakterive mantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

• MRSACİN, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcıdiş hasarlarına neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, hastaların tüm nedenlere bağlı ölüm oranlarında artış gözlenmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MRSACİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MRSACİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da

hamile kalmayı planlıyorsanız MRSACİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

2 / 7

MRSACİN hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız MRSACİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, MRSACİN tedaviniz nedeni ile gebeliği önleyici tedbirler önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MRSACİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MRSACİN baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.

MRSACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise, bunudoktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

MRSACİN doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. MRSACİN kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla hormonal olmayan ek bir yönteme gerek olup olmadığınıgörüşünüz.

P-gp isimli bir enzimin etkinliğini azaltabilen (mantar hastalıkları tedavisinde kullanılan ketakonazol ve bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan siklosporin gibi) ya daarttırabilen (verem tedavisinde kullanılan rifampisin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarMRSACİN'invücudunuzdaki etkisini

(farmakokinetik) değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MRSACİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavisüresi genelde 5-14 gündür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için önerilen tedavi süresi ise7-14 gündür. Doktorunuz MRSACİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

MRSACİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

3 / 7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MRSACİN çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa MRSACİN kullanırkendoktorunuz sizi kontrol edecektir.

Eğer MRSACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MRSACİN kullandıysanız:

Fazla miktarda MRSACİN aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

MRSACİN kullanmayı unutursanız:

Bir doz MRSACİN dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MRSACİN ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MRSACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MRSACİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciltte şişlik, kızarıklık, deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson sendromu)dahil ağır deri reaksiyonları.

• Ciltte kaşıntı, döküntü, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızdahızlanma.

MRSACİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

4 / 7

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın yan etkiler:

• Apse, enfeksiyonlar

• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri

• Sersemlik

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık

• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı)

• Kaşıntı, döküntü

• Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi

• Baş ağrısı

• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotundaartış

• Pnömoni (akciğer iltihabı)

• Kan şekeri düzeyinde azalma

• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organyetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)

• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

• Kanda protein düzeylerinin düşmesi

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilenpankreas iltihabı)

• Sarılık(derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir)karaciğerde iltihap

• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)

• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler

Sıklık düzeyi bilinmiyor olarak belirtilen yan etkiler:

• Karaciğer yetmezliği

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

MRSACİN dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortayaçıkabilir; karın ağrısı veya ateşle birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür veciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

5 / 7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.MRSACİN'in saklanması

MRSACİN

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MRSACİN uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra saklanması

MRSACİN kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MRSACİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya - Ankara

Üretim Yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A Ş.

Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 Zeytinburnu / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.6 / 7AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5 ml, 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/mlkonsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıylahafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 mlçekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır.

100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır.

Hazırlanan solüsyon turuncu veya koyu turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyonkullanılmayıp atılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn.yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüeedildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48saat süreyle saklanabilir.

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

MRSACİN, tek başına ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, MRSACİNuygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyumklorür solüsyonu veya 5 mg/ml (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu iletemizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damarhattından uygulanan ilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar

Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (% 0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz solüsyonu (USP) ve LaktatlıRinger enjeksiyonu (USP). MRSACİN, %0.9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstrozsolüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynısetten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, LaktatlıRinger solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefinefrin, piperasilin/tazobaktam(EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

7 / 7