Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTOSAL nedir ve ne için kullanılır?

2. VENTOSAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTOSAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTOSAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENTOSAL nedir ve ne için kullanılır?

VENTOSAL etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir ve birkaç dakika içinde akciğerlerdeki havayollarım genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.

VENTOSAL inhaler, özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 ve 250 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogramsalbutamol salınır.

•

Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır. Astımda VENTOSAL'in düzenli kullanımıönerilmez.

1/8

VENTOSAL:

• Astım, uzun süreli devam eden hava yolları iltihabında (kronik bronşit) ve akciğerde havayollarının gelişmiş kalıcı hasarlarından (amfizemden) kaynaklanan geri dönüşümlü havayolutıkanıklıklarında çabuk başlayan etkisiyle bronşların kısa süreli olarak (4 saat)genişletilmesinde

• Egzersiz, alerjene maruz kalma gibi astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabileceğibilinen koşullarda belirtileri önlemek amacıyla,

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır.

Düzenli tedavide tercih edilmez.

Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel yetkinliğiniz varsa), doktorunuzu bilgilendiriniz. Astımınızı kontrol altına almak için inhalekortikosteroid gibi bir ilaç kullanmaya başlamanızı isteyebilir.

2. VENTOSAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENTOSAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya VENTOSAL'in diğer bileşenlerinden (HFA 134a) herhangi birinekarşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

VENTOSAL inhaler erken doğum tedavisi için uygun değildir. VENTOSAL preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

VENTOSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör)kullanımını arttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğinigösterir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Yüksek tansiyonunuz varsa.

• İlacınız daha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsadoktorunuza danışınız.

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlikhissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuzadanışınız.

• VENTOSAL kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bunedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılanidrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

VENTOSAL kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir. Bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir.

2/8

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz VENTOSAL'i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOSAL muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

VENTOSAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz beklenmez.

VENTOSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTOSAL az miktarda - her 100 mikrogramda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VENTOSAL'i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENTOSAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar:

• Astımı rahatlatmak için - 1 veya 2 inhalasyon

• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15dakika öncesinde 2 inhalasyon

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımınızın kötüleştiğini gösterir.

Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile arttırınız.

3/8

Uygulama yolu ve metodu:İnhalerin test edilmesi:

• İnhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıpçalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağınıiki yanından sıkıştırarak çıkartınız (

resim A

).Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyiceçalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz.

• 5 gün veya daha uzun süredirkullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız veçalıştığından emin olmak için 2 kez havayapüskürtünüz.

İnhalerin kullanılması:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarındansıkıştırarak çıkartınız (

resim A

).

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmınıinceleyerek yabancı bir cisim olupolmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak veinhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamakiçin inhaleri iyice çalkalayınız (

resim B

).

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,başparmağınız ağızlığın tabanından tutacakşekilde dik pozisyonda tutunuz (

resim C

).

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadardışarı veriniz (

resim Cresim D

).

6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almayabaşlar başlamaz inhalerin tepesini aşağıbastırarak düzenli ve derin nefes alırkenVENTOSAL'i püskürtünüz (

resim E

).

7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdançıkartınız. Nefesinizi birkaç saniye veyarahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devamediniz

(resim F)

.

8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızısöylediyse inhaleri dik tutmaya devam edinizve 3'ten 7'ye kadar olan basamaklarıtekrarlamadan önce yarım dakika kadarbekleyiniz.

9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerineoturtarak kapatınız.

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleritekrarlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin veçocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniğiçocuğunuz ile birlikte çalışınız. VENTOSAL İnhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki birçocuğa uygularken uygun bir alet kullanmanız faydalı olabilir. Bu cihaza ihtiyacınız olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki başparmağınızı daağızlığın altına koyunuz (

resim Gİnhalerin temizlenmesi:

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:

• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkartınız ve ağızlığın kapağını açınız.

• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız ve bir kez de ağızlık kısmından suyun altına tutarakyıkayınız.

5/8

• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin).

• Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.

Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda:

• Astımı rahatlatmak için - 1 inhalasyon. Gerektiğinde 2 inhalasyon

• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15dakika öncesinde 2 inhalasyon

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer VENTOSAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOSAL kullandıysanız

VENTOSAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

VENTOSAL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENTOSAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan VENTOSAL'i kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısasürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENTOSAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6/8

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOSAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız VENTOSAL İnhaler almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayızorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsizhissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOSAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerYaygın

• Titreme, baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı

• Ağız ve boğaz irritasyonu

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferal vazodilatasyon)

Çok seyrek

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)

• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistollerdahil kardiyak aritmiler)

• Aşırı hareketlilik

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7/8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VENTOSAL'in saklanması

VENTOSAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTOSAL'i 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOSAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

Laboratorio ALDO-UNION S.L.

Baronesa de Malda, 73-08950 Esplugues de LL.

Barselona-İSPANYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8