Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFOZİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFOZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFOZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFOZİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CEFOZİN nedir ve ne için kullanılır?

CEFOZİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 mL %0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücüampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

CEFOZİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

1/8

• Septisemi (kanda bakteri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. CEFOZİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCEFOZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjinizvarsa

• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi)alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsakiltihabı- neden olabilir.)

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

CEFOZİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli vedüşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.

• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,

• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFOZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/8

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CEFOZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFOZİN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yolaçar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testiyaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEFOZİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren CEFOZİN damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorürkullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldan verilmemelidir.

3/8

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan 'A-1 saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, CEFOZİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacakanlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağırenfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltebilir. Yeni doğan ve biraylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılmasıönerilmez.

Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

4/8

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiyebölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsadoktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saataralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mL/dakika ya daserum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlikaralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 mL/dakika ya da serum kreatininiz3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz10 mL/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise,normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFOZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFOZİN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

CEFOZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CEFOZİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

5/8

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CEFOZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CEFOZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu(granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz veboğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarınsayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitikanemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya datrombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklindeveya daha büyük kanamalar vb.),

• Sarılık,

• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),

• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş,baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da cilttegergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almadagüçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare,

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar,iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

6/8

Bilinmiyor

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CEFOZİN'in saklanması