Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEPTYRA nedir ve ne için kullanılır?

2. PEPTYRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEPTYRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEPTYRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEPTYRA nedir ve ne için kullanılır?

• PEPTYRA, özel geciktirilmiş salımlı enterik formülasyonu sayesinde, midedeparçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, beyaz renkli, yuvarlak, düzgünyüzeyli, enterik tablettir. Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer 20miligram rabeprazol sodyum içerir.

• PEPTYRA, 28 enterik tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasayasunulmaktadır.

• PEPTYRA'nın etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adıverilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasındaönemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilensistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidininazalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesinive ağrının giderilmesini sağlar.

1/8

• PEPTYRA, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısıkonulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal birşekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ileortaya çıkan bir hastalıktır. PEPTYRA aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığınınuzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyalreflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çokmiktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda dakullanılır.

PEPTYRA ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (ortadankaldırılması) için de kullanılmaktadır.

2. PEPTYRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEPTYRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz,

- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

Eğer emin değilseniz, PEPTYRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

PEPTYRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Diğer proton pompası inhibitörleri ya da sübstitüe benzimidazollerine (gastrik asitsalgılanmasını baskılayan ilaçlar) karşı alerjik iseniz,

- Bazı hastalarda kan ve karaciğer problemleri görülmesine rağmen, PEPTYRA'nınsonlandırılması ile sıklıkla düzelmektedir.

- Midenizde tümör varsa,

- Karaciğer problemleriniz varsa,

- HIV enfeksiyonunuz için atazanavir alıyorsanız,

- B12 vitamin depolarınızda azalma veya B12 vitamin eksikliğine neden olabilecek riskfaktörleriniz varsa ve uzun süredir rabeprazol ile tedavi görüyorsanız. Tüm asit baskılayıcıajanlarda olduğu gibi rabeprazol sodyum B12 vitamininin emilimini azaltabilir.

- PEPTYRA gibi mide asidini azaltan benzer ilaçları kullandıktan sonra kızarıklık,kaşınma, döküntü benzeri deri rahatsızlıkları geçirdiyseniz

- Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkünolan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PEPTYRA ile tedavinizi durdurmayagerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizdenemin olun.

- Belirli bir kan testi yaptıracaksanız (Kromogranin A)

2/8

Eğer emin değilseniz, PEPTYRA'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer karın ağrısı ya da karında hassaslık ve ateş gibi belirtilerle birlikte ciddi ishaliniz (sulu veya kanamalı) varsa, PEPTYRA kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.

PEPTYRA gibi bir proton pompası inhibitörü ilacın, özellikle de 1 yıldan uzun bir süre boyunca alınıyor olması, kalça, bilek ya da omurga kırık riskini çok az arttırabilir. Eğerosteoporozunuz varsa ya da kortikosteroid alıyorsanız (bu durum osteoporoz riskiniarttırabilir) doktorunuza danışınız.

Eğer PEPTYRA'yı 3 aydan fazla kullanırsanız, kanınızda magnezyum seviyelerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri, bitkinlik, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyonbozukluğu, baş dönmesi, kasılmalar, kalp atış hızında artış şeklinde görülebilir. Eğer bubelirtilerden herhangi biri sizde meydana gelirse, hemen doktorunuza danışınız. Düşükmagnezyum seviyeleri, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde de azalmaya yolaçabilir. Doktorunuz sizin magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testiyaptırmanızı isteyebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgilitümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEPTYRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabahları aç karına bir miktar sıvı ile alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PEPTYRA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PEPTYRA kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

PEPTYRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

3/8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEPTYRA'nın ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir.Doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir.

PEPTYRA'nın atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılması, bu ilacın kan düzeyini azaltabilir; bu nedenle bu iki ilaç birliktekullanılmamalıdır.

PEPTYRA'nın metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan maddeler) ile birlikte kullanılması durumunda; yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçiciolarak PEPTYRA tedavisini durdurabilir.

Eğer bunların herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, PEPTYRA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEPTYRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PEPTYRA'yı daima doktorunuzun size söylediği gibi alınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar

Orta derecede ile şiddetli GÖRH belirtilerinin (semptomatik GÖRH) tedavisinde günde bir kez 10 mg sabahları aç karnına kullanılmaktadır. Bu tabloda PEPTYRA tedavisinin dörthaftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmazise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altınaalınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg PEPTYRA almanızı söyleyebilir.

Çok şiddetli belirtilerin (erozif ya da ülseratif GÖRH) tedavisinde olağan doz dört ila sekiz hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide, doktorunuzun size söylediği süre için günde bir kez, sabahları aç karnına, 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idametedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Belirtilerinizin vedozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuz sizi görmek isteyecektir.

Mide ülseri (peptik ülser) için olağan doz 6 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir 6 haftadaha PEPTYRA almanızı söyleyebilir.

Bağırsak ülseri (duodenum ülseri) için olağan doz 4 hafta süreyle günde 1 kez, sabahları aç karnına, bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Durumunuzda düzelme olmazsa, doktorunuz bir4 hafta daha PEPTYRA almanızı söyleyebilir.

H. Pylori enfeksiyonu kaynaklı ülserlerin tedavisi ve onların nüksetmesini önlemek için olağan doz, 7 gün süreyle günde 2 kez bir adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Doktorunuz,

4/8

amoksisilin ve klaritromisin olarak adlandırılan antibiyotikleri almanızı da söyleyecektir. H. Pylori tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar ile ilgili daha fazla bilgi için, bu ilaçların kullanmatalimatına bakınız.

Midede aşırı asit üretimi olan Zollinger Ellison Sendromu'nda olağan doz başlangıçta günde 1 kez 3 adet PEPTYRA 20 mg tablettir. Tedaviye nasıl cevap verdiğinize bağlı olarakdoktorunuz daha sonra dozunuzu ayarlayabilir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz,belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzugörmeniz gerekecektir.

Karaciğer problemi olan hastalar, PEPTYRA ile tedavinin başında ve PEPTYRA ile tedavi süresince kendileriyle ilgilenecek doktorlarına danışmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

- Sadece ilacı alma zamanı geldiğinde bir tableti blisterden çıkarınız.

- PEPTYRA tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınızveya ezmeyiniz.

- Doktorunuz ne kadar tablet alacağınıza ve ne kadar süre boyunca alacağınıza kararverecektir.

- Eğer bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, doktorunuz sizi izleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PEPTYRA'nın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer PEPTYRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPTYRA kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.

PEPTRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/8

PEPTYRA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unutulan dozu atlayın ve daha sonrasında ilacınızı normaldekullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

PEPTYRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ülser tamamen iyileşmeden önce normal olarak rahatlama belirtileri meydana gelecektir. Doktorunuz söyleyene kadar tabletinizi kullanmayı bırakmamanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEPTYRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftirve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEPTYRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncıdüşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,

• Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlananenfeksiyonlar,

• Kolaylıkla morarma ya da kanama,

Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.

• Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda veya boğazda ülserler.

Bu yan etkiler çok seyrek yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPTYRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Enfeksiyonlar

6/8

- Uykuda güçlük

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Öksürük, burun akıntısı veya yutak (farinks) iltihabı,

- Mide veya bağırsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hastahissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon.

- Ağrılar ya da sırt ağrısı

- Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

- Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

- Sinirlilik ya da uykululuk hali

- Göğüs enfeksiyonu (bronşit)

- Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)

- Ağız kuruluğu

- Hazımsızlık veya geğirme

- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

- Kas, bacak veya eklem ağrısı

- Kalça, bilek ve omurga kırıkları

- Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu)

- Göğüs ağrısı,

- Titreme/ürperme veya ateş

- Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)

Seyrek:

- İştahsızlık (anoreksi)

- Ruhsal çöküntü

- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)

- Görme bozukluğu

- Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları

- Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı

- Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)

- Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar

- Terleme

- Böbrek problemleri

- Kilo alma

- Sık enfeksiyon ile sonuçlanandeğişiklikler

- Normalden daha kolay morarmaazalma

Çok seyrek:

- Vücudun her yerinde simetrik, kırmızı ve kabartılı deri bölgeleri ile karakterize cilthastalığı (Eritema multiforme)

- Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize cilt bozukluğu (Toksik epidermal nekroliz-TEN)

- İlaç veya enfeksiyona karşı gelişebilen ve cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsukızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşan rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu (SJS))

Bilinmeyen:

- Erkeklerde memelerde şişme

- Sıvı tutulumu

7/8

- Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan)

- Zihin karışıklığı ve yorgunluk, kas seğirmesi, nöbet ve komaya neden olabilen kansodyum seviyelerinde azalma

- Daha önceden karaciğer problemi olan hastalar çok nadir olarak ensefalopatiye (bir beyinhastalığı) yakalanabilirler.

- Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PEPTYRA'nın saklanması