Valproat hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. bölümündeki önerilere uymalısınız. Hamile kaldığınızda ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen

doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVESOXR nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVESO XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVESO XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NE VESO XR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/13

1. NEVESO XR nedir ve ne için kullanılır?

• NEVESO XR, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaçgrubuna dahildir.

• NEVESO XR, 300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 199.8 mg sodyum valproat ve87 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.

• NEVESO XR, karton kutuda, 30 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulur. Beyaz renkli,iki tarafı çentikli oblong film kaplı tablettir.

• NEVESO XR, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türününtedavisinde etkilidir.

• NEVESO XR, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlımaninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisiolarak kullanılabilir.

2. NEVESO XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEVESO XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• NEVESO XR'ın içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağırkaraciğer iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktanşüpheleniliyorsa,

• Pankreas hastalığınız varsa

Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.

NEVESO XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Özellikle NEVESO XR ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veyaçocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştahkaybı, üst karın ağrısı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genelkeyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuzasöyleyiniz.

• Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuzözellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veyaçocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

2/13

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda NEVESO XRtedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratifhastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve NEVESO XR'ın asetiksalisilik asit (aspirin) ilebirlikte kullanılmaması gerekir.

• Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri veiç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasınaneden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,

• Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince buorganların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıcakanınızda valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.),

• İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,

• Doğuştan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim)adı verilen enzim eksikliğiniz varsa,

• Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa

Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, NEVESO XR kullandığınızı doktora söyleyiniz.

Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bira anda böyledüşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.

NEVESO XR ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

NEVESO XR esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVESO XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVESO XR, tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

• Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.

3/13

• Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artarfakat tüm dozlar risk taşır.

• Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişiminietkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idraryolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardırkullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğumkusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.

• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmamıştır. Etkilenençocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve belleksorunları yaşayabilirler.

• Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruz kalmış çocuklarda daha sıkrastlanmaktadır ve bazı konutlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği HiperaktiviteBozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

• Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin içinuygun olmadığında valproat yazmalıdır.

• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumundabebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya dahasonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç iledeğiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.

• Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asittüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltmasımümkün değildir.

İLK REÇETE

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyuncaetkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemikonusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI Valproat tedavisine devam ediliyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrolyöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınızvarsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

4/13

TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asittüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltmasımümkün değildir.

Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak üzere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğumkontrolünü bırakmayınız.

Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.

TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK

Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızıya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproatkullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlayorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVESO XR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Sodyum valproat/valproik asit tedavisinin başlarında veya sodyum valproat/valproik asit başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesigibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

NEVESO XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1.20 mmol (ya da 27.70 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

5/13

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptikilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar

• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, lamotrijin,karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid)

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin,lopinavir ve ritonavir

• Sıtma hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç

• Aspirin (salisilat grubu ilaçlar)

• Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

• Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi)

• Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid

• Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerinetoksik etkisi artabilir.

Bu ilaçlar NEVESO XR'ın etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEVESO XR nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

NEVESO XR'ın formülasyonu uzun etkilidir ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacınkanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

6/13

Uzatılmış salımlı formun (NEVESO XR 199.8 mg/87 mg) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesine imkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığıepilepsi vakalarında mümkündür.

NEVESO XR tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

• Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproat'ın enterik kaplı formlarından uzatılmışsalımlı formuna (NEVESO XR 199.8 mg/87 mg) geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesiönerilir.

• Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

• Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden NEVESO XR tedavisinegeçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş NEVESO XR dozunu artırarak en uygun dozayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

• Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (uzatılmış salımlı formu tercih edilmelidir).

• Süt çocukları ve çocuklarda 30mg/kg.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır.

Tabletler ezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

NEVESO XR tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz NEVESO XR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:

• Çocuklarda dozaj 30mg/kg/gün civarındadır.

7/13

• Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. NEVESO XR 199.8 mg/87 mg, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımıiçindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda NEVESO XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun NEVESO XR dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer NEVESO XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVESO XR kullandıysanız

NEVESO XR'ın aşırı dozu tehlikeli olabilir.

NEVESO XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NEVESO XR'ı kullanmayı unutursanız

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiğişekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEVESO XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbirebırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasınaneden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVESO XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

8/13

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, NEVESO XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortayaçıkarsa

• Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa(genellikle göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)

• İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa,

• Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa.Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç içiveya tabanlarda görülebilir. Bunlar, “eritema multiforme” adı verilen ve ilaca karşı gelişenciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.

• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklarveya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-JohnsonSendromu belirtileri olabilir.

• Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler ve bu bölgelerde derininsoyularak altındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme vekas ağrısı görülürse, bunlar “Toksik epidermal nekroliz” adı verilen durumun belirtileriolabilir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NEVESO XR'a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir.

• Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalıkolarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çokyorgun hissetme, sarılık (derinin veya göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özelliklebacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde)kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa,doktorunuz NEVESO XR tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

9/13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın

• Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamaların durmaması)

• Kan pulcuğu sayısının azalması (trombositopeni) (kanamaların, normalden uzun sürmesi,vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması ile kendini gösterebilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (solukluk, halsizlik, saç dökülmesi ilekendini gösterebilir)

• Kandaki sodyum miktarının düşmesine bağlı (hiponatremi) bulantı, kusma, halsizlik vezihin karışıklığı

• Ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüzhareketleri), sersemlik, uyku hali, nöbetler, bellek bozukluğu, baş ağrısı, gözde istemsizhareketler (nistagmus)

• Karaciğerde işlev bozukluğu

Yaygın olmayan:

• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) veya beyaz kan hücrelerininsayısında azalma (lökopeni) (enfeksiyonlara daha sık yakalanma ile kendini gösterebilir)

• Uygunsuz ADH salgılanması sendromu (yorgunluk, iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, zihinbulanıklığı, hatta nöbetler gibi belirtiler görülebilir), hiperandrojenizm (kadınlarda yüz vevücutta kıllanma, sivilce, erkek tipi kellik)

• Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık, koma (özellikleNEVESO XR ile birlikte fenobarbital veya topiramat etkin maddelerinin içeren ilaçkullanılıyorsa veya NEVESO XR'ın dozu aniden artırılmışsa)

• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon) (nefes darlığı, özellikle derin nefesalırken göğüs ağrısı, ateş, öksürük ile kendini gösterebilir)

Seyrek:

• Kemik iliği yetmezliği, kandaki beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma veya bunlarıntamamen noksan olması (agranülositoz), kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğukansızlık (makrositik anemi)

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlı (hipotiroidizm) kilo vermezorluğu, sinirlilik, yorgunluk, deri kuruluğu, kabızlık, baş ağrısı gibi belirtiler

• Geri dönüşümlü bunama, zihinsel işlevlerde bozukluk

Bilinmiyor

• Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlıderide kızarıklıklar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

10/13

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Titreme

• Bulantı

Yaygın:

• Özellikle tedavinin başlangıcında kusma, diş eti büyümesi, ağızda yara, üst karın ağrısı,ishal. Bu belirtileri önlemek için tabletleri yemek sırasında alabilirsiniz.

• Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi (saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcıkolabilir)

• Zihin karışıklığı, saldırganlık, huzursuzluk, dikkat bozukluğu, halüsinasyonlar (olmayanşeyleri görme ya da duyma)

• Baş dönmesi

• Sağırlık

• Sancılı adet görme

• Kilo artışı

• Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Hareketlerin dengeli ve amacına uygun şekilde yapılmasında bozukluk (ataksi), uyuşma(parestezi)

• Derinizde kızarıklık ve döküntüler, saç bozuklukları (saç yapısı anormallikleri, saç rengideğişiklikleri, saç uzama anormallikleri gibi)

• Kemiklerde zayıflama, kırıklar (NEVESO XR ile uzun süre tedavi edilen hastalardagörülebilir)

• Adetten kesilme

• Ayak ve bacaklarda şişme (hafif ödem)

• Böbrek yetmezliği

• Hipotermi (vücut ısısının düşmesi)

Seyrek:

• Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler. Bu durumda bulantı, denge ve eşgüdüm(koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir

• Kemik iliğinde yapılan kan hücrelerinin olgunlaşamamasına (miyelodisplastik sendrom)bağlı kansızlık belirtileri

• Anormal davranışlar, aşırı hareketlilik, öğrenme bozukluğu (bu belirtiler daha çokçocuklarda ortaya çıkar)

• Ciltte pullanma, bilek ve parmak eklemlerinde ağrılar (bunlar sistemik lupus eritemotozusdenen bir hastalığın belirtileri olabilir), rabdomiyoliz (kan dokusu hasarına bağlı kasbozukluğu)

• İdrar kaçırma, tubulointerstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

• Erkeklerde kısırlık

• Kandaki pıhtılaşma faktörlerinden azalma (bu durum kan testlerinde ortaya çıkabilir)

11/13

• Biotin/biotinidaz eksikliği (B7 vitamini ve ilgili enziminin eksikliği)

• Şişmanlık

Çok seyrek:

• Sivilce

• Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma

• Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecedebüyümesi ve bazen süt salgılanması durumu

Bilinmiyor:

• Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı -hareketli ve olağandışı veyauygunsuz davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.

Bunlar NEVESO XR'ın hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir ve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavigerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NEVESO XR'ın saklanması