Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. 5-FROTU nedir ve ne için kullanılır?

2. 5-FROTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. 5-FROTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. 5-FROTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. 5-FROTU nedir ve ne için kullanılır?

5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. 10 ml'lik şeffaf cam flakonda bulunmaktadır.

5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.

5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olanhastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

2. 5-FROTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5-FROTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

1 / 10

• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyongeçiriyorsanız.

• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-dahil).

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa.

• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.

5-FROTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

Eğer;

• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontroletmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veyasizi hastaneye yatırabilir.

• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerdekanama gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.

• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz.

• Böbrek hastalığınız varsa.

• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa.

• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısıoluşursa doktorunuza söyleyiniz.

• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalmasıvarsa.

• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

5-FROTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FROTU hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

2 / 10

5-FROTU ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5-FROTU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

5-FROTU bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

5-FROTU'nun içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 115 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5-FROTU kullanımı, 5-FROTU'nun veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Metronidazol (antibiyotik)

• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisindekullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)

• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)

• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)

• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunudurduran-ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir.

• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenmeriskini artırabilir.

• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedaviöncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.

• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır),griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloztedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.

• Aşılar

3 / 10

• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombinehalde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıranhücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.

• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamandaalındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. 5-FROTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınızabağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.

Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikteolabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavisonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

5-FROTU damar içine uygulanır.

5-FROTU size uygulanmadan önce dekstroz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplardamar içineuygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklindeverilebilir. Eğer atardamar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda 5-FROTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlılarda 5-FROTU dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

4 / 10

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FROTU kullandıysanız

5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

5-FROTU'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.5-FROTU'yu kullanmayı unutursanız

5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun olmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.5-FROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5-FROTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onay olmadan 5-FROTUtedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzunonayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, 5-FROTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa5-FROTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Kanlı veya siyah dışkı

• Ağızda yara veya ülser gelişmesi

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar-ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar,ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) vebilinç kaybı

• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı)-bitkinlik, kol ve ayaklarda uyumproblemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, başağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

5 / 10

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal

• Kendini hasta hissetmek

• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)

• Cilt problemleri

• Tırnaklarda değişiklikler

• Ayaklarda dengesizlik hali

• Ateş

• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı

• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet

• Zihin karışıklığı

• Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık

• İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği

• Burun kanaması

• Enfeksiyon, kansızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. 5-FROTU'nun saklanması