Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine deÜREDERM HYDRO 'dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanızgerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜREDERM HYDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜREDERMHYDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜREDERM HYDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜREDERM HYDRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ÜREDERM HYDRO nedir ve ne için kullanılır?

• UREDERM HYDRO, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.Etkin madde olarak, 100 gramında 5 g üre ihtiva eder.

• ÜREDERM HYDRO, ağzı polipropilen kapakla kapatılmış, 200 g beyaz renklikrem içeren polietilen tüpte kullanıma sunulmaktadır.

• ÜREDERM HYDRO; iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı),kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama (bazı alerjenlere karşı doğuştanveya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsırenkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteatotik egzama (yaşlanma, kuruhava, suyla aşırı temas, deterjan ve doğru beslenmeme gibi faktörlerdenkaynaklanan derinin kuruması ile kendini gösteren egzama) gibi kronikleşmiş(süregelen, uzun süren) kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarınıntedavisinde kullanılır.

• ÜREDERM HYDRO; aynı zamanda, topikal kortikosteroid (iltihap giderici,antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) tedavisinde,aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

• Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda derikurur. Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir.ÜREDERM HYDRO'nun içerdiği “üre” stratum korneum (derinin en üsttabakası)'da doğal olarak bulunan bir maddedir. Derinin nemlenmesini sağlar.Su, stratum korneum (derinin en üst tabakası)'da ince bir tabaka halinde, cildindoğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; deri yüzeyinden suyunbuharlaşması yavaşlatılarak iritasyon (tahriş) azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanırve görünümü iyileştirilir.

2. ÜREDERM HYDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ÜREDERM HYDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Üreye veya ÜREDERM HYDRO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veyaaşırı duyarlılığınız var ise,

• Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.

• Deri iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, sütçocuklarında kullanılmamalıdır.

• Gözle temasından sakınınız.

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.

ÜREDERM HYDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• UREDERM HYDRO derinizde tahriş yaparsa veya durumunuzda iyileşmeolmazsa ilacın kullanımını geçici olarak durdurunuz ve doktorunuzlakonuşunuz.

• Eğer, bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçicisızı oluşabilir.

• Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücutboşlukları) temasından sakınınız.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÜREDERM HYDRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ÜREDERM HYDRO'nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• UREDERM HYDRO kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi gözönünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

• UREDERM HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin kararverilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

• ÜREDERM'i emzirme öncesinde meme alanından temizleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Deri üzerine topikal olarak (sürülerek) uygulanan ÜREDERM HYDRO ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

ÜREDERM HYDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ÜREDERM HYDRO'nun içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona,

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ÜREDERM HYDRO;

• Topikal kortikosteroidler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık vekaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu),

• 5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deri üzerinde siğil veya nasırşeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan bir madde],

• Ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriyeuygulanan diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. ÜREDERM HYDRO nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde, günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürmek suretiyle kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürerek uygulayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı incelenmemiştir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

UREDERM HYDRO'nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer ÜREDERM HYDRO 'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM HYDRO kullandıysanız:

ÜREDERM HYDRO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktardaÜREDERM HYDRO yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma)beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyükmiktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.

ÜREDERM HYDRO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ÜREDERM HYDRO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ÜREDERM HYDRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, UREDERM HYDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM HYDRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz,dudaklar veya dilde şişme)

• Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, aniaşırı duyarlılık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM HYDRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor;

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Pullanma

• Tahriş

• Yanma

• Ödem

Bunlar UREDERM HYDRO'nun hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir. Tedaviyi hemen kesipdoktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. ÜREDERM HYDRO'nun Saklanması