Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİPROBEL nedir ve ne için kullanılır?

2. SİPROBEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİPROBEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİPROBEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SİPROBEL nedir ve ne için kullanılır?

• SİPROBEL, beyaz renkli film bikonveks tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her birfilm tabletin içinde 250 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. SİPROBEL'in etkinmaddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• SİPROBEL, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• SİPROBEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayankulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit(dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), belsoğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemienfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt veyumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunmasıyoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

SİPROBEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğerantibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

1

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SİPROBEL'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• SİPROBEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklereulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkinmaddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında,şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. SİPROBEL,doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetlienfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.SİPROBEL dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplikeolmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerininvarlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

SİPROBEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. SİPROBEL ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SİPROBEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayanbağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol vebacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji

2

(eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete(kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı vekonfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Bu yanetkiler, SİPROBEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaşgrubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaSİPROBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi adversreaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda SİPROBEL dâhil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

SİPROBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya SİPROBEL içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidin

etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız(Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

SİPROBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 18 yaşından küçükseniz,

- İshal görülürse,

- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altındaönceden bu şikayetleriniz olduysa,

- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

- SİPROBEL ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şekerhastası) iseniz,

- Depresyon veya psikoz durumu varsa,

o SİPROBEL'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya da psikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız)SİPROBEL tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya dapsikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadarilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen SİPROBEL almayı bırakın ve doktorunuzlailetişime geçin.

- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin(depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin(psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içerenilaçlardan birini kullanıyorsanız,

- Yaşlıysanız,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli

3

alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağakalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, SİPROBEL kullanmayı bırakmalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlıolarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın)ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiztendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

SİPROBEL kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal SİPROBEL kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal SİPROBELtedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı vederhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, SİPROBEL kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi' olarakadlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü), kadın veyayaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyor iseniz.

SİPROBEL'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, SİPROBEL kullandığınızı söyleyiniz.

SİPROBEL kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız SİPROBEL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

SİPROBEL karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, SİPROBELalmayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa SİPROBEL kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

4

SİPROBEL kullanılırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

SİPROBEL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: SİPROBEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerininkötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanızacilen doktorunuza danışınız.

SİPROBEL beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursaderhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalmaolup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanızönemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİPROBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SİPROBEL ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte SİPROBEL kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SİPROBEL kullanmayınız, çünkü siprofloksasin anne sütüne geçer ve bebeğinize zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

SİPROBEL araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SİPROBEL, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), bazıantimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatri hastalıklarının

5

tedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı),

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen birhastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç)

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sisteminidüzenleyici bir ilaç),

- Vitamin K antagonistleri (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veyadiğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan),

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Zolpidem (uyku bozukluları için kullanılan bir ilaç).

SİPROBEL aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir:

- Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin (depresyon, diabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafiln (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar SİPROBEL'in etkisini azaltabilir:

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaktaki ülser tedavisindekullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunanhastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preperatların kullanımı gerekli ise SİPROBEL bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİPROBEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİPROBEL'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir.

6

Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınızasorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacınemilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi sütürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu)birlikte

alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer SİPROBEL 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİPROBEL kullandıysanız:

SİPROBEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

SİPROBEL kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozu almayınve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SİPROBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir.

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

7

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİPROBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SİPROBEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca başdönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon(anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikleayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşiltendonu) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz,burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralaroluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibiolağandışı hisler (nöropati) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tümvücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiğiilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

SİPROBEL ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre

aşağıda verilmiştir:Yaygın:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

8

Yaygın olmayan:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birenfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısındaartış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirimproblemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz)ve/veya bilirubinde artış),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek

:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm

.5

“SİPROBEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi(anjiyoödem) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

.5

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “SİPROBEL i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız),

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varmaolasılığı) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

9

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

.5

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “SİPROBEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2.

.5

Bölüm “SİPROBEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (2.

.5

Bölüm “SİPROBEL i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intiharetmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “SİPROBEL'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Yürüme güçlüğü,

• Koku alma bozuklukları,

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri)

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

10

• Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar(karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm“SİPROBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor:

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik(hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritmindedüzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösterenEKG'de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİPROBEL'in saklanması

SİPROBEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SİPROBEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİPROBEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİPROBEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11