Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTACTİVE nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTACTİVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTACTİVE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PANTACTİVE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.PANTACTİVEnedir ve ne için kullanılır?

• PANTACTİVE, ilaçlar ın midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

• PANTACTİVE'in etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktar ını azaltarakgösterir. Midenin ve bağırsaklar ın asitle ilişki rahatsızlıklar ının tedavisinde kullanılır.

• PANTACTİVE, 14 ve 28 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda piyasayasunulmaktadır. Blister içindeki tabletler sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks, her iki yüzüçentiksiz enterik kaplıdır.

1 / 8

PANTACTİVE;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri

kaçmas ı hastalığı),

Erişkinlerde:

• Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmakbağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerintekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgı salgılanmasına yol açan diğerdurumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PANTACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPANTACTİVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-

Pantoprazol etkin maddesine veya PANTACTİVE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise

PANTACTİVE'i kullanmayınız.

PANTACTİVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa doktorunuza bildiriniz. PANTACTİVE ile tedavi sırasında, özellikle de uzunsüreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTACTİVE kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından riskfaktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlargibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerinipantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun sürelikullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir PANTACTİVE kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleridüşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyonbozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendinigösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuzasöyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyumdüzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemeküzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

2 / 8

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

• Mide asidini azaltan, PANTACTİVE'e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonugeçirmişseniz,

• Proton pompa inhibitörleri (PANTACTİVE'in etkin maddesi olan pantoprazolün de dahilolduğu ilaç grubu) çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (boyunçevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde bağışıklık sistemi kaynaklıolarak meydana gelen ciddi k ızarıklıklar) vakalar ı ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle deriningüneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere; lezyonların (hasarların) ortaya çıkması veartraljinin (eklem ağrısı) eşlik etmesi durumlar ında hasta acilen t ıbbi yardım almalı vesağlık mesleği mensubu PANTACTİVE tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Dahaönce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozusgelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskiniarttırır.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTACTİVE bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTACTİVE üst mide-bağırsak yolunda,normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini(Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa artt ırabilir.

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yap ısında olmayan ağrı kesici, enflamasyonönleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsaPANTACTİVE kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsaksisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn; 65 yaş üstü, ülser veya midekanaması geçmiş i olan) hastalarla s ınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yapt ıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz.

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görülme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTACTİVE ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTACTİVE tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir

1 yıldan uzun süredir PANTACTİVE kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizdebunları mutlaka söylemelisiniz.

3 / 8

PANTACTİVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PANTACTİVE'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PANTACTİVE'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PANTACTİVE'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PANTACTİVE her dozunda 3,72 mg propilen glikol ihtiva eder. Yetişkinler için 400 mg/kg ve çocuklar için 200 mg/kg eşiğinin altında olduğundan alkol benzeri semptomlara neden olmasıbeklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PANTACTİVE diğer ilaçlar ın etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçlar ı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinibgibi bazı kanser ilaçlar ının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanızdaha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTACTİVE tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan)kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

4 / 8

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANTACTİVE nasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

PANTACTİVE'i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçmas ı) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane PANTACTİVE'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTACTİVE kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANTACTİVE ile tedavinizin nekadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki defa birer tablet PANTACTİVE'dir. İlk tablet kahvaltıdan 1saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresigenellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanmatalimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet PANTACTİVE'dir. Doktorunuz günde 2 tablet PANTACTİVE kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülseriçin ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PANTACTİVE ile tedavinizin ne kadar süreceğikonusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANTACTİVE'dir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5 / 8

Yaşlılarda kullanım:

PANTACTİVE yaşlılarda doz ayarlamas ı yap ılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PANTACTİVE'i

Helicobacter PyloriKaraciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTACTİVE'i

Helicobacter Pylori

tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTACTİVE kullandıysanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktad ır.

PANTACTİVE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANTACTİVE kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANTACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANTACTİVE ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTACT İVE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Mevcut verilerle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa PANTACTİVE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar:

Dil ve/veya boğazda şişme, yutma/yutkunma güçlüğü,kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme (Quincke ödemi/anjiyoödem), çokhızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

6 / 8

•Çok ciddi deri rahatsızlıkları:

Deride ani gelişen, yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılıdöküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinselorganda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson Sendromu, Eritema multiforme veLyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet, subakutkütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dışyüzlerinde bağışıklık sistemi kaynaklı olarak meydana gelen ciddi kızarıklıklar)

•Diğer çok ciddi rahatsızlıklar:

Deride veya gözlerin beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yolaçan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde genişleme(ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:•Yaygın:

Midede iyi huylu polipler

•Yaygın olmayan:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları kalça, el bileği veya omurgada kırık,

•Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

•Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

•Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. "2.PANTACTİVE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemeleneklemlerde ağrı ile birlikte.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

•Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde art ış

•Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

•Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (budurum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarınınhepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

7 / 8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PANTACTİVE'in saklanması

PANTACTİVE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTACTİVE'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlar ı çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8