Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GENTREKS nedir ve ne için kullanılır?

2. GENTREKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GENTREKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GENTREKS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/6

1. GENTREKS nedir ve ne için kullanılır?

• GENTREKS 120 mg, etkin maddesi gentamisin (gentamisin sülfat (balık peptonu) olarak)olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.

• GENTREKS, aminoglikozid grubu antibiyotiktir.

• Her kutuda 2 mL'lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

GENTREKS göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. GENTREKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GENTREKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil parahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoata ya da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTREKS'in diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

GENTREKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Prematüre bebeklerin tedavisinde,

• Yaşlı bir hasta iseniz,

• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,

• Şeker hastalığınız var ise,

• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmişiseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GENTREKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik dönemindeGENTREKS'i kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTREKS alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTREKS kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz içinzararlı olabilir.

2/6

Araç ve makine kullanımı

Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

GENTREKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GENTREKS sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

GENTREKS metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü daralmaya neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her 120 mg/2 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Diğer aminoglikozidler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyenilaçlar,

• Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcıilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar)

• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılanhastalarda kullanılan bir ilaç)

• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler)

• Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi)

• Botulinum toksini

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. GENTREKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GENTREKS'in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

GENTREKS genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğunaneden olabilir.

3/6

Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyipetkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya

%Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır.

1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5-7.5 mg/kg'dır.

1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5-7.5 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar GENTREKS'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibiiçin kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.

Eğer GENTREKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTREKS kullandıysanız

GENTREKS doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.

GENTREKS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GENTREKS kullanmayı unutursanız

GENTREKS doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası değildir.

GENTREKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GENTREKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENTREKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

4/6

• Ciddi alerjik reaksiyon- ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) vebayılacak gibi hissetmek

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTREKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Denge bozukluğu, sersemlik hissi

• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veyanormalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu anlamınagelebilir)

• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunudüşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)

• Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)

• Nefes almada zorluk

• Kafa karışıklığı

• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)

• Karın ağrısı veya kramplar ile seyreden kanlı ishal

• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Depresyon

• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)

• Ağız içinde yaralar

• Ateş

• Boğaz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/6

5. GENTREKS'in saklanması

GENTREKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTREKS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi verilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. AŞ.

34010 Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 15.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:

Önerilen doz 100 mL

%%

5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyuncainfüze edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

6/6