Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XENAMEX nedir ve ne için kullandır?

2. XENAMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XENAMEX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XENAMEX'in saklanması1. XENAMEX nedir ve ne için kullanılır?

• XENAMEX kutusunda, enjeksiyonluk çözelti formunda 2,5 ml traneksamik asit içeren3.0 ml'lik 10 adet ampul bulunur.

• XENAMEX, antifibrinolitik adı verilen pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlargrubundandır.

1

• Ameliyatlardan sonra gelişen aşırı kanamaların durdurulması veya pıhtılaşmanın

kolaylaştırılması amacı ile kullanılabilir. Vücudunuzun herhangi bir yerinde kanama

meydana geldiğinde kan pıhtılaştırarak kan kaybı engellenmeye çalışılır. Bazı kişilerde

pıhtılar yeterli miktarda gelişemez ve aşırı kanamalar olabilir.

XENAMEX aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Çeşitli ameliyatlarda (jinekolojik, ürolojik, genel cerrahi) gelişen şiddetli kanamalarıntedavisinde kullanılır.

• Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamalarıntedavisinde kullanılabilir.

• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki kanamalarda tedaviye ek olarak verilebilir,

• Karaciğer sirozu ve kanserlerinde görülen kanamalar, akciğer hasarına bağlı yoğunkanamalarda kullanılabilir.

• Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli korunma tedavisi içinkullanılabilir.

• Kalıtsal bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemofili hastalarında gelişen kanamalarda tedaviamacı ile kullanılabilir.

• Gözün ön kamarasına olan kanamaları (hifema) durdurmak amacı ile kullanılabilir.

• Fibrin eritici ilaçIarın etkilerini ortadan kaldırmak ve bu ilaçlara bağlı kanamalarındurdurulması için uygulanabilir.

• Ayrıca; fibrin eritici sistem aktivitesinin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşmadurumlarında (yaygın kanamalar ile karakterli ölümcül bir hastalıktır) kullanılabilir.

2. XENAMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXENAMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• XENAMEX içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerindenherhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,

• Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,

• Kafa içi kanamalarında,

2

• Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,

• Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa,size XENAMEX uygulanamaz.

Traneksamik asit, intravenöz ve oral uygulanan formlara sahiptir, önerilen uygulama yolu dışında (intratekal ve intraventriküler enjeksiyon, intraserebral) beyin ödemi ve nöbetgeçirme riskinden dolayı uygulanmamalıdır.

XENAMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• XENAMEX tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,

• Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlardakullanmanız gerekebilir.

• İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üstbölümündeki kanamalarda XENAMEX kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıkgelişebilir.)

• Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.

• Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz XENAMEX tedavisinin sizin için uygunolup olmadığını anlamak için bir dizi kan testi uygulayacaktır.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğinden XENAMEXkullanırken dikkatli olunuz,

• XENAMEX'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri vekaraciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzeri kadınlarda

pıhtı gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

XENAMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENAMEX aç veya tok karnına uygulanabilir.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XENAMEX'in hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XENAMEX, anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Emzirme sırasında kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu konuda herhangi bir bilgi yoktur. İlacın araç ve makine kullanımınızı olumsuz etkilediğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

XENAMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XENAMEX'in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XENAMEX, pıhtı gelişimini engelleyen (oral antikoagülanlar, heparin), pıhtı eritici ilaçlar (fibrinolitikler) ve aspirin gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisinde azalma meydanagelebilir.

Size kan veriliyorsa veya penisilin içeren bir sıvı veriliyorsa XENAMEX, bunların içine katılmamalıdır.

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda XENAMEX uygulanması pıhtı riskini arttırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

43. XENAMEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin için gereken XENAMEX dozu ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır. Genellikle günde 3 kez 5-10 mL uygulanır. Tedavi süresinin 3 günü geçtiği durumlardadoktorunuz bu ilacın ağızdan kullanılan formuna başlamanızı önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

XENAMEX, toplar damarınızdan yavaş (1 dakikada 1 mL gidecek şekilde) verilebileceği gibi, sulandırılarak damla damla da uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulanacak doz, çocuğun kilosuna bağlı olarak hesaplanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbreklerinizde bir bozukluk yoksa doz değişikliğine gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliğinde kullanımı:

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer XENAMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XENAMEX'ten kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XENAMEX ile bugüne kadar doz aşımı ile ilgili bir sorun bildirilmemiştir.

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal ve kan basıncında düşüklük meydana gelebilir.

XENAMEX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5XENAMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

XENAMEX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuzluk beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XENAMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XENAMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulgularıalerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.

• Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlükhissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtı gelişiminebağlı olabilir.

• Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bunun nedenibeyin damarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.

• Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızdatıkanma meydana gelmiş olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XENAMEX'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulamasırasında gelişebilir).

• İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarında dahasık görülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).

• Baş dönmesi.

• Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.

6

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).

Bunlar XENAMEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. XENAMEX'in saklanması