Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. APRANAXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. APRANAXPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRANAXPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRANAXPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APRANAX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS'ın etkin maddeleridir. Naproksen sodyum, iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuarilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.

APRANAX PLUS 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

APRANAX PLUS yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlarla (parasetamol veya naproksen ve diklofenak gibi ilaçlar) giderilemeyen kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinirağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisindekullanılır.

1/11

2. APRANAX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPRANAX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- APRANAX PLUS' ın bileşenlerine, naproksen, naproksen sodyum veya kodein içerenilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkiliilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarındailtihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız. Bu reaksiyonun ölümcül olma potansiyelivardır.

- Uykuda zaman solunum durması rahatsızlığınız nedeniyle yapılan bademcik ve/veyageniz eti ameliyatı sonrasında, ağrı kontrolü sağlamak amacıyla 18 yaşından küçüksenizkullanmayınız.

- Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz

- Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa

- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra

- Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız

- Sarılık geliştiyse

- Şiddetli baş ağrısı durumlarında

- Akut alkol bağımlılığında

- Solunum yollarında daralmayla giden hastalıklarda

- Ani solunum baskılanması durumlarında

- Komadaki hastalara verilmemelidir.

- İçeriğindeki kodein nedeniyle, bağırsak hareketi baskılanmasından kaçınılan, barsağınbir bölümünün felç olması sonucu bağırsakların çalışamamasıyla karakterize bir hastalıkolan paralitik ileus riski olan, karında gerginlik ve şişkinlik gelişen, barsağın aniiltihaplanmasıyla giden ülseratif kolit veya antibiyotik kullanmaya bağlı gelişen bağırsakiltihabı (ör: pseudomembranöz kolit) veya zehirlenme sonucu oluşan ishal durumlarındakullanılmamalıdır.

2/11

-14 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

APRANAX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

¦ Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak,istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

¦ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecekkanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlıkbulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi midebağırsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve güçsüz hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenleülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuztedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostolveya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asitveya mide bağırsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanızgerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.

¦ İltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide bağırsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal,kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide bağırsak kanaması veyaülserasyon halinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz.

¦ Mide bağırsak hastalığınız varsa APRANAX PLUS'ı mutlaka doktor kontrolündekullanınız.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide bağırsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, APRANAX PLUS dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

¦ Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanızgerekirse dikkatli olunuz.

¦ Yaşlı hastalar, ciddi mide bağırsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimalinekarşı en düşük dozda APRANAX PLUS kullanmalıdır.

¦ Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ileseyreden bir hastalığınız (sistemik lupus eritematosus) varsa APRANAX PLUSkullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde APRANAX PLUS kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuzabaşvurunuz.

¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilikasit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS böbrekhastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kanakımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğerfonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınızAPRANAX PLUS dozunu azaltacaktır.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX PLUS, karaciğerfonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğerfonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır.(bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle

3/11

benzeri semptomlar) Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.

¦ Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesiniazaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktorkontrolü altında APRANAX PLUS tedavisine devam ediniz. APRANAX PLUSkullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaçkullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

¦ APRANAX PLUS kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşmasıriskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAXPLUS kullanırken dikkatli olunuz.

¦ Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olaraksolunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlakabilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX PLUS ile tedaviniz sırasında burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

¦ Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şekerhastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX PLUS ile uzun süreli tedaviniz içinbu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX PLUS hastanedeyatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere nedenolabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirtivermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmadazorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

¦ Su çiçeği geçiriyorsanız, APRANAX PLUS kullanımından kaçınınız.

¦ Santral sinir sistemini baskılayan ilaç kullanıyorsanız kodeinle etkileşebilir ve kodeinilaç bağımlılığı yapabilir, bu durumlarda ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

¦ Kodein ilaç bağımlılığına yol açabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrasıoluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgularşeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetimindealınız.

¦ Tiroid fonksiyonlarınız azalmış ise, bağırsaklarınızda iltihap gelişmişse, kasılmalarınızvarsa, safra kesesi hastalığı veya safra taşınız varsa, sindirim sistemi organları ile ilgilioperasyon geçirmişseniz, prostatınızda büyüme varsa, tansiyonunuz düşmüşse, kaszafiyetiniz varsa, solunum fonksiyonlarınız bozulmuş ise veya astımınız mevcutsadikkatli kullanınız.

¦ Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kodeinin karaciğer komasına yol açabileceğibilinmelidir. Karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda düşük doz kullanımıdüşünülmelidir.

¦ Böbrek yetmezliğiniz varsa APRANAX PLUS'ı dikkatli kullanınız.

¦ Boşaltım sistemi operasyonlarından sonra direk idrar yolu çıkışını kasarak idrarbirikimine yol açabilir.

¦ Kodein, böbrek üstü bezi tümöründe (feokromasitoma) histamin salınımını arttırarakböbrek üstü bezinden katekolaminlerin salgılanmasını arttırabilirler.

¦ Solunum yollarında daralma ile seyreden astım hastalığınız mevcutsa, APRANAXPLUS'ı düşük dozlarda kullanınız; hastalık atakları sırasında kullanımından kaçınınız.

¦ Kodein, karaciğerde CYP2D6 enzimi aracılığı ile yıkıldığından CYP2D6 enziminibaskılayan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında bu yıkım azalabilir veya tamamendurabilir.

4/11

¦ Kodein 14 yaş ve üzeri çocuklarda solunum durması, solunumda baskılanma veçocuklarda ölümlere neden olabileceği için, kullanılması gerekiyorsa hekimkontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez.

¦ Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatlikullanılması gerekmektedir.

¦ Naproksen sodyum tedavisine, böbreküstü bez fonksiyon testlerinden 48 saat öncegeçici olarak ara verilmesi önerilir.

Eğer başka bir hastalığınız varsa, bünyeniz alerjikse ve başka herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

APRANAX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

APRANAX PLUS, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum kullanımınız esnasında hamile kalmanız zorlaşabilir. Hamilelik düşünüyorsanız veya hamile kalma ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde (üç aylık dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekildedeğerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum ve kodein anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren annelerAPRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı

Kodeinin sakinleştirici etkisinden dolayı, APRANAX PLUS alan hastaların araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları tavsiye edilmektedir.

APRANAX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

5/11

APRANAX PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

APRANAX PLUS içinde bulunan FD&C yellow aluminum lake (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APRANAX PLUS ve ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX PLUS'ın etkisi gecikebilir.

Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz APRANAX PLUS dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarakadlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarakpıhtılaşmayı geciktirebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer (ağrı kesiciler): Yan etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ (Aspirin dahil)'in birlikte kullanımındankaçınılmalıdır.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir. İdrar söktürücüler NSAİİ'lerin böbrek zararı riskini arttırabilir.

Apranax PLUS'ın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.

Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser ve bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilirve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir. NSAİİ'ler ile metotreksatı eşzamanlı kullanmaktan kaçınılmalıdır.

6/11

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan propranol ve diğer beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisindekullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.Bu nedenle söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmaküzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir.

Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik ağrıkesiciler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar (bir grup sakinleştirici ilaç), uykuya sebepolan merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar, alerji tedavisinde kullanılan antihistaminikler,iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp merkezi sinir sistemi baskılanmasına nedenolabilir.

Sindirim sistemi ilaçlarından bağırsak hareketlerini yavaşlatan ilaçlarla (atropin) ile birlikte kullanıldığında ciddi kabızlığa ve/veya idrarın sidik torbasında birikmesine neden olabilir.

Sindirim sistemi hareketlerini artıran ve bulantı-kusma tedavisinde kullanılan ilaçlarla (metoklopramid, domperidon) birlikte alındığında sindirim sistemi hareketlerini baskılayabilir.İshal tedavisinde kullanılan ilaçlar (loperamid, kaolin) ile birlikte alındığında ciddi kabızlıkgelişebilir.

Opioid tersi etki gösteren ilaçlarla (Ör.: Buprenorfin, naltrekson, nalokson) birlikte kullanımı eksiklik semptomlarına yol açabilir.

Kalp ritim bozukluğunda kullanılan kinidin ile birlikte kullanımı, ağrı kesici etkisini azaltabilir.

Anestezik ve antipsikotiklerle birlikte kullanımında sedatif (sakinleştirici) ve tansiyon düşürücü etkisinde artış görülebilir. Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların bazıları ile sakinleştiricietkide artış görülebilir. Tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların tansiyon düşürücü etkilerindeartış görülebilir.

Bir antibiyotik olan siprofloksasin ile birlikte kullanımından kaçınılmaldır.

HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim bozukluğpunda kullanılan meksiletin, mide asit yüksekliğinin tedavisinde kullanılan simetidin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APRANAX PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APRANAX PLUS'ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir.

Tedaviye başlangıç dozu günde 1 tablettir.

7/11

Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 - 2 tablettir.

Günlük doz sabah ve akşam birer tablet alınabileceği gibi, günde 1 tane kullanılacaksa, doz sabah veya akşam da alınabilir.

APRANAX PLUS, günde 2 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.

Semptomları kontrol etmek için en düşük etkili doz gereken en kısa tedavi süresinde kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

14-18 yaş arası çocuklarda günlük kodein maksimum dozu 240 mg'ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşükdoz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysatedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekiminiz tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz en kısa tedavi süresinde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Eğer APRANAX PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX PLUS kullandıysanız baş ağrısı, kasılmalar, mide yanması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkıda kan gelmesi, nadiren ishal,oryantasyon bozukluğu, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık, solunumdazayıflama, göz bebeklerinde küçülme, terleme, çarpıntı, ateş basması, koma gözlenebilir.

APRANAX PL US ' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.APRANAX PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.APRANAX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

APRANAX PLUS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

8/11

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS'ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme

• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmada gecikme

• Vücudun çeşitli yerlerinde gözlenen morarma

• Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı

• Uykuya eğilim

• Kulak çınlaması

• Zor nefes alma

• Mide yanması, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme

• Ayak bileklerinde şişme

Yaygın olmayan:

• Görmede bulanıklık

• Duyma bozukluğu

• Çarpıntı

• Kusma

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması),

• Midede ülser ve harabiyet

• Ağızda gözlenen iltihap

• Susama hissi, hazımsızlık, ishal

• Kadında kısırlık

• Terleme

9/11

Seyrek:

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısınınazalması

• Burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, soluklukve halsizlik (kemik iliği baskılanması),

• İştah azlığı

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabus görme

• Sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, öğrenme fonksiyonlarında bozulma

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması, uyuşma, boyun tutulması, bulantı,kusma, baş ağrısı, ateş, yer-zaman algısında bozulma semptomları ile görülen beyin zarıiltihaplanması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı, göz bebeğinin küçülmesi, çift görme

• Kan basıncında yükselme

• Kalp yetmezliği

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Damar iltihaplanması

• Zatüre

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),

• Kan kusma

• Ağız kuruluğu, boğazda rahatsızlık hissi

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler)

• Terleme

• Saç dökülmesi

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları veateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

• Cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar

• Kurdeşen

• Kas zayıflığı

• İdrarda kan gelmesi

• Böbrek rahatsızlıkları

• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik, yorgunluk

Bilinmiyor:

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibiaşırı duyarlılık reaksiyonları

• Mide yanması

• Kabızlık

• Barsakların iltihabı

• Kas ağrısı

10/11

• Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyredenhastalık (sistemik lupus eritematosus)

• Halsizlik

• Nöbet geçirme

• Tansiyon düşüklüğü

• Barsaklarda tıkanma

• Pankreas iltihabı

• Solunumun zayıflaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. APRANAX PLUS'ın saklanması