Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TİOTEK DİSCAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. TİOTEKDİSCAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİOTEK DİSCAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİOTEKDİSCAİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİOTEK DİSCAİR nedir ve ne için kullanılır?

• TİOTEK DİSCAİR, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, tozzerrecikleri halinde tiotropium bromür anhidrus içerir.

• TİOTEK DİSCAİR, 30 ve 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister,inhalasyon cihazında, güvenlik ambalajı içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ilebirlikte piyasaya sunulmaktadır.

• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün birbronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur vehavanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

• TİOTEK DİSCAİR, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olankişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına veöksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşitve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzundönemli bir hastalık olduğu için, TİOTEK DİSCAİR'i, sadece nefes alıp vermede

1

problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

TİOTEK DİSCAİR'in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktifolmanıza yardımcı olur. Günlük TİOTEK DİSCAİR kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizdebirkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde deyardımcıdır.

TİOTEK DİSCAİR solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarakbölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etkideğildir.

TİOTEK DİSCAİR orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesinidüzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TİOTEK DİSCAİR'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. TİOTEKDİSCAİR nasıl kullanılır?” bölümüne ve inhalasyon cihazı kullanım talimatlarına bakınız.

2. TİOTEK DİSCAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİOTEK DİSCAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Tiotropiuma veya TİOTEK DİSCAİR'in formülündeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. Yukarıda

“Yardımcı madde”)

•

Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik(aşırı duyarlı) iseniz

• 18 yaşından küçük iseniz.

TİOTEK DİSCAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• TİOTEK DİSCAİR sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreliidame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı solumanöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

• TİOTEK DİSCAİR uygulamasından sonra deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılısoluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durumortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunlarıyüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; TİOTEK DİSCAİR bu tablolarınağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

• Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzlakonuşunuz.

2

• TİOTEK DİSCAİR gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondanhemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebepolabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir gözhastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veyaeğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veyarahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme,akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veyakusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayıbırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde dişçürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlikeoluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritim bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalpyetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, TİOTEKDİSCAİR kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

• TİOTEK DİSCAİR'i günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

• TİOTEK DİSCAİR'in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİOTEK DİSCAİR'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

TİOTEK DİSCAİR solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya daiçilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özelolaraktavsiyeetmediğisürece, bu ilacı hamilelik sırasında

kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özelolaraktavsiyeetmediğisürece, bu ilacı emzirme döneminde

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibizihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

3

TİOTEK DİSCAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİOTEK DİSCAİR'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

TİOTEK DİSCAİR, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn.salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyonyoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİOTEK DİSCAİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

TİOTEK DİSCAİR'i her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. TİOTEK DİSCAİR 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 inhalasyon dozununun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasınıalmayınız.

Discair cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.

Discair kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

TİOTEK DİSCAİR kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir.Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanızgerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazı kullanma

4

talimatı için ekli talimata bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

TİOTEK DİSCAİR 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: TİOTEK DİSCAİR böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar, TİOTEK DİSCAİR'i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, ortaile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TİOTEK DİSCAİR kullanımı yakındanizlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TİOTEK DİSCAİR'i önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer TİOTEK DİSCAİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TİOTEK DİSCAİR kullandıysanız

TİOTEK DİSCAİR 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer, günde bir inhalasyondan fazla TİOTEK DİSCAİR inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalpatışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

TİOTEK DİSCAİR'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamankivaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİOTEK DİSCAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİOTEK DİSCAİR almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer TİOTEK DİSCAİR almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİOTEK DİSCAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.

5

Aşağıdakilerden biri olursa TİOTEK DİSCAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

TİOTEK DİSCAİR uygulamasında sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları(kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyontablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyonyolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonrabeklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalmadurumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİOTEK DİSCAİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, tiotropium alan hastalarda bildirilmiş ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın:

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Tat almada bozukluklar

• Görmede bulanıklık

• Kalp atım hızında düzensizlik (atrial fibrilasyon)

• Boğazda iltihaplanma (farenjit)

• Sesin kısılması

• Öksürük

• Reflü hastalığı

• Kabızlık

• Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

• Döküntü

6

İdrar yapmada güçlük

• Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

• Uyumada güçlük

• Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme(glokom)

• Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

• Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

• Kalp atım hızında artma (taşikardi)

• Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

• İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefesalamama hali (bronkospazm)

• Burun kanaması

• Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

• Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

• Diş etlerinin iltihaplanması

• Dilin iltihaplanması

• Yutmada güçlük

• Ağızda iltihaplanma

• Bulantı

• Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Yüzün veya boğazda şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

• Vücuttan su atılması

• Diş çürükleri

• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Deride enfeksiyon veya ülserler

• Deride kuruma

• Eklemlerde şişme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

7

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TİOTEK DİSCAİR'in saklanması

TİOTEK DİSCAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİOTEK DİSCAİR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma fark ederseniz, TİOTEK DİSCAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş

Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23Faks: 0212 481 61 11E-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

8

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tamolarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yenidendoldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

9

TİOTEK DİSCAİR İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazıkapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dışkapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1. Açıııa-Iıılıalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacakşekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışındainhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemekiçin dış kapak ile oynamayınız.

2. İçine çekme

İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, inhalasyon cihazının içinden alınız.

10

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

11