Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİKLORON SR nedir ve ne için kullanılır?

2. DİKLORONSR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİKLORON SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİKLORONSR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİKLORON SR nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

• DİKLORON SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• DİKLORON SR kutuda, şeffaf PVC - PVDC Al folyo blister ambalajda 10 adet beyazrenkli, yuvarlak, bikonveks film tabletler içermektedir.

DİKLORON SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artriti),akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adetgörme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİKLORON SR'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

1 / 11

2. DİKLORON SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİKLORON SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak'a ya da DİKLORON SR'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlararasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefesdarlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Buhastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcülolabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı tansiyon düşüklüğü ve cilttedöküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanıtaşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği(hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde)

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİKLORON SR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİKLORON SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini(örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormalderecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatlibir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenaktedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğinidüzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

2 / 11

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksekkan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasınısağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması vebunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalpdamar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLORON SR ile tedavi genellikle önerilmez.(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadanuzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLORON SR ile tedavinizi sürdürmeniz gerekipgerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLORON SR dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• DİKLORON SR'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler,“kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarakalıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa

• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesiya da sonrası).

• Ayaklarınız şişiyorsa.

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

• Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• DİKLORON SR kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlükya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirtiveya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DİKLORON SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş)hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesinigüçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız,DİKLORON SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİKLORON SR da şiddetlialerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

3 / 11DİKLORON SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• DİKLORON SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

• DİKLORON SR'ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİKLORON SR'ıkullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLORON SR da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğumsırasında sorunlara neden olabilir.

DİKLORON SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİKLORON SR'ıkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİKLORON SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİKLORON SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalıya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiylekarşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİKLORON SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİKLORON SR laktoz ve sakkaroz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum (bazı zihinsel problemler) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar);(bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu).

4 / 11

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi).

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar).

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİKLORON SR nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİKLORON SR'ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİKLORON SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinler için önerilen günlük doz olarak genellikle 75-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavilerde, günde 75 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİKLORON SR günde birveya iki kez alınır. Günde 150 mg'ı aşmayınız.

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİKLORON SR tercihen akşamları alınmalıdır.

5 / 11Uygulama yolu ve metodu:

DİKLORON SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİKLORON SR'ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veyaçiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİKLORON SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİKLORON SR'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikâyetlerinhafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyenetkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİKLORON SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİKLORON SR'ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİKLORON karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİKLORON SR'ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

DİKLORON SR ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksektansiyonu kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli riskfaktörleri bulunan hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzunsürecekse günlük 100 mg'ı aşmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.

Eğer DİKLORON SR 'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLORON kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

6 / 11

DİKLORON SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİKLORON SR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterliolacaktır.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİKLORON SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DİKLORON SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlikbelirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya dakoyu renkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veyakabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafilaktik va anafilaktoid reaksiyonlar),

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

• Derinin ya da gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

• Karında tedavinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet vebunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektalkanama veya kanlı ishal

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

7 / 11

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)Mide ekşimesi, kusma, bulantı

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• İshal, karın ağrısı, gaz

• Gaz,

• İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerininyükselmesi),

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı venefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)

• Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)

• Çarpıntı

• Göğüs ağrısı

Seyrek:

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durdurantrombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılanbeyin zarı iltihabı belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-bağırsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (mide-bağırsak ülseri belirtileri),

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar(hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

8 / 11

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

• Genel şişme (ödem belirtileri),

• Uygulama yerinde nekroz,

• Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek:

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (konvülsiyon belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınıniltihabı] belirtileri),

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) veülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğerbozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya datoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

9 / 11

• Kâbus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Anksiyete,

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

• Hemoroidlere bağlı kanama,

• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bilinmiyor:

• Bilinç bulanıklığı

• Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayannesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)

• Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)

• Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)

• Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları,kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesindengeçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİKLORON SR'ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrolegitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10 / 11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİKLORON SR'ın saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11