Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONPYRON nedir ve ne için kullanılır?

2. ONPYRON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONPYRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONPYRON 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONPYRON nedir ve ne için kullanılır?

ONPYRON, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1000 mg metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1ml'sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ve 50 adet ampul içeren ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

ONPYRON, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size ONPYRON'un damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısasürede geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

1/8

2.ONPYRON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ONPYRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adıverilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyongeliştirdiyseniz.

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa.

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşentablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjikreaksiyonlar geliştirdiyseniz.

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir).

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.

Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa.

ONPYRON 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır. Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içineuygul anm amalıdır.

ONPYRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ONPYRON'un damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırıazalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklıksistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetlive yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir vetedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir. Bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinin sayısı normaledönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

2/8

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böylebir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tipriskli koşullar altında ONPYRON kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve aciltedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az birmiktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibibelirtilerle reaksiyon veren hastalar,

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden derireaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaralarıneşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizdebu belirtiler ortaya çıkarsa ONPYRON'u bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda ONPYRON 'un çokdikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecekbozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONPYRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONPYRON'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine enjeksiyon ile uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde ONPYRON kullanmamanız gerekir.

3/8

Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde ONPYRON kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ONPYRON ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

ONPYRON kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

ONPYRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- ONPYRON organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılansiklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenliolarak kontrol yapılması gereklidir.

- ONPYRON, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçlabirlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

- ONPYRON'un dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kansulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalıktedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığıtedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerinideğiştirebilir. ONPYRON'un bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırkendikkatli olunmalıdır.

- ONPYRON, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksatadlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir.Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

- ONPYRON % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat çözeltisinde çözünebilir. Ancakstabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.

4/8

- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikteuygul anmamalıdı r.

- ONPYRON'un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bukombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

- ONPYRON'un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakmatedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenlemetamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONPYRON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:ONPYRON mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet ONPYRON enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2 ml).

Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet ONPYRON enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ONPYRON damar içine veya kas içine enjeksiyon yoluyla ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

tM PULUN ANILMASI

ça/eiu varsa aşağı

için ampule yavaşça vurun vçvaampulıı sallayın

Ampulü çekme yukarıya gelecek şekilde tutarak çekmeyi aşağıya(kvğru çekerek kırın.

5/8

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer ONPYRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ONPYRON kullandıysanız:

ONPYRON doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır.

ONPYRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzONPYRON'u kullanmayı unutursanız:

ONPYRON doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ONPYRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ONPYRON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ONPYRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONPYRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6/8

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa.

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, ONPYRON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklük

• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma

• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyelnefrit belirtileri)

• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agronülositozun belirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir.

• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırmızı renklenme

• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlarBunlar ONPYRON'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7/8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.tick.gov.tr5. ONPYRON 'un saklanması