Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİVOCLON nedir ve ne için kullanılır?

2. RİVOCLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİVOCLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİVOCLON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RİVOCLON nedir ve ne için kullanılır?

• RİVOCLON etkin madde olarak her 1 mL çözeltide 2,5 mg klonazepam içerir.

• RİVOCLON hafif sarımsı veya renksiz, şeftali aromalı berrak sıvıdır. RİVOCLON 10 ml amber renkli cam şişe içerisinde kullanıma sunulmuştur. RİVOCLON'un etkin maddesiklonazepam benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• RİVOCLON, bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır. RİVOCLON hem geçirilen nöbet sayısını hem de geçirilen her nöbetin şiddetini azaltır.

2. RİVOCLON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİVOCLON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Klonazepama, RİVOCLON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine(yardımcı maddeler listesine bakınız) veya diazepam, flurazepam ve temazepam gibi diğerbenzodiazepinlere karşı alerjiniz varsa,

• Solunum sorunlarınız veya akciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

1 / 7

• Miyastenia gravis adı verilen kaslarınızın kolayca yorulduğu, zayıfladığı bir hastalığınız varsa,

• Uyku apnesi adı verilen bir durumunuz (uyurken nefes alıp vermenizin durması) varsa,

• Göz içi basıncınızda artış varsa (dar açılı glokom).

RİVOCLON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. Sizde herhangi birdönemde bu tür düşünceler oluşursa hemen doktorunuza danışınız.

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da akciğer problemleriniz varsa,

• Depresyon geçirdiyseniz,

• İntihar girişiminde bulunduysanız,

• Yakın bir arkadaşınızı veya akrabanızı yakın bir zamanda kaybettiyseniz,

• Düzenli alkol veya zevk veren ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte alkol veya ilaçkullanımı ile ilgili sorunlarınız olduysa,

• Omurilik ya da beyincik ataksiniz (hareketsiz ve sabit duramama, konuşma bozukluğu vehızlı göz hareketleri ile karakterize durum) varsa,

• Porfiri olarak adlandırılan nadir ve kalıtsal bir kan hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RiVOCLON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RİVOCLON alırken alkol kullanmayınız. Yan etkilere ya da nöbet geçirmenize neden olabilir.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsaRİVOCLON kullanmayınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde RİVOCLON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİVOCLON kullanırken araç, makine ya da alet kullanımı hakkında doktorunuzla konuşunuz.

RİVOCLON özellikle tedavinin başlangıcında vücudunuzun vereceği tepkilerinizi yavaşlatabilir. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin başlangıcında

2 / 7

araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınınız. Belirli bir aktiviteyi yapıp yapamayacağınız konusunda herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ilekonuşunuz.

RIVOCLON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİVOCLON'un içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİVOCLON alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Karbamazepin, hidantoin, fenobarbital, fenitoin ya da sodyum valproat gibi diğer epilepsi(sara) ilaçları,

• Uyku veren ilaçlar (hipnotikler),

• Endişe giderici ilaçlar (trankilizanlar),

• Ağrı kesiciler (analjezikler) ve kas gevşeticiler,

• Anestezikler (diş tedavisi veya ameliyatlar sırasında kullanılan ilaçlar),

• Simetidin (mide sorunlarının ve mide yanmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RlVOCLON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz düşük doz RİVOCLON ile tedaviye başlayacaktır ve size uygun dozu bulana kadar 2 ila 4 hafta içerisinde kademeli olarak dozu artıracaktır.

• Doktorunuz genellikle günlük dozu gün boyunca eşit aralıklarla alacağınız üç eşit parçaya bölmenizi söyleyecektir.

• Eğer günlük doz eşit bölünemez ise en büyük dozu gece yatarken alınız.

• Doktorunuz sizin için doğru dozu bulduğunda, size RİVOCLON'u tek doz olarak akşam almanızı söyleyebilir.

Erişkinlerde:

• Genel olarak başlangıç dozu 3 doza bölünmüş olarak günde 1 mg'dır.

• Bu doz kademeli artırılır (her üç günde bir 0,5 mg). Erişkinlerde günlük maksimum doz 20mg'dır ve aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

RİVOCLON'u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

RİVOCLON oral damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile karıştırılarak alınmalıdır.

3 / 7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RİVOCLON'un değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler aşağıdaki gibidir:

0 - 1 yaş aralığındaki çocuklar (yeni doğanlar)

- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

- Doz, günlük 0,5 - 1 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

1 - 5 yaş aralığındaki çocuklar (küçük çocuklar)

- Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

- Doz, günlük 1 - 3 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

5 - 12 yaş aralığındaki çocuklar (büyük çocuklar)

- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

- Doz, günlük 3 - 6 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

- Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

- Doz, günlük 4 - 8 mg'a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından kullanmanız gereken RİVOCLON oral damla dozunuz belirlenecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde RİVOCLON kullanmayınız.

Eğer RİVOCLON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOCLON kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOCLON kullandıysanız sizde uyuşukluk, hareket kontrolünüzde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşmanızda bozukluk ve gözünüzdeistemsiz hareketler görülebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla konuşunuz ve en yakınhastanenin acil servisine aldığınız ilaç kutusu ile gidiniz.

RİVOCLON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RİVOCLON'u kullanmayı unutursanız:

RİVOCLON'u kullanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız.

4 / 7

Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.RİVOCLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOCLON kullanımının aniden kesilmesi sara nöbetlerinin geri dönmesine neden olabilir ve sizde yoksunluk belirtileri ortayaçıkabilir.

Eğer kullandığınız RİVOCLON dozu azaltılacak ya da sonlandırılacak ise bu kademeli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz bunun nasıl yapılacağı hakkında sizi bilgilendirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİVOCLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİVOCLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

? Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, nefes darlığı gibi)

? Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği

? Solunum yetersizliği

? Eğer bir bebeğe veya küçük çocuğa RİVOCLON veriliyorsa, onları dikkatli şekilde izleyiniz. Bunun sebebi, nefes almada güçlük, öksürme veya tıkanma gibi sorunlaryaşabilme ihtimallerinin olmasıdır Bu durum, tükürük salgılarındaki artış sebebiyleoluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİVOCLON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

? Uykululuk hali, kasların gerginliğini yitirmesi, baş dönmesi, sersemlik, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), reaksiyonlarda yavaşlama,

5 / 7

? Cinsel istekte azalma,

? Baş ağrısı,

? Bulantı, mide üstünü kapsayan üst karın bölgesinde görülen belirtiler (epigastriksemptomlar),

? Kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, deride renk değişiklikleri,

? İdrar kaçırma,

? Ereksiyon zorluğu,

? Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,

? Çocuklarda ikincil cinsiyet özelliklerinin (tüylenme, erkek çocuklarda ses kalınlaşması)geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi,

? Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, zihin karışıklığı, kişinin kendisinin içinde bulunduğu zaman ve yerin farkında olma yeteneğinde bozukluk, uyarılabilirlik(eksitabilite), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), saldırgandavranışlar, huzursuzluk, sinirlilik, düşmanca davranışlar, kaygı, uyku bozuklukları,kabuslar, yaşanırcasına rüyalar,

? Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide konuşma veya dil ile ilgili bozukluk(dizartri), hareketlerin uyumunda azalma, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri(nistagmus), ileriye yönelik unutkanlık (anterograd amnezi),

? Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (çiftgörme),

? Düşme ve kırık riskinde artış (yaşlı hastalarda).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

? Kas güçsüzlüğü

? Yorgunluk (bitkinlik, halsizlik)

Bunlar RİVOCLON'un hafif yan etkileridir. Bunların hepsi çok yaygın görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.RİVOCLON'un saklanması

RİVOCLON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.6 / 7

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVOCLON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVOCLON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92Faks : 0212 697 00 24E-mail : [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 02/10/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7