Colidur 200 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Bağırsak Antienfektifleri » Antibiyotikler » Rifaksimin alfa polimorf

KULLANMA TALİMATI

COLİDUR* 200 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin Madde:

200 mg rifaksimin(amorf) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz 200, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, gliseril palmitostearat, talk, hipromeloz, titanyum dioksit, propilen glikol, kırmızı demir oksit, disodyum EDTA içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLİDUR® nedir ve ne için kullanılır?

2. COLİDUR®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLİDUR® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLİDUR®*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. COLİDUR® nedir ve ne için kullanılır?

COLİDUR®, 12 adet pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.
Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.
COLIDUR antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve bağırsak için antimikrobiyal bir ajan olarak kullamlan rifaksimin içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-bağırsak kanalı hastalıklarımn tedavisinde kullanılır.

2. COLİDUR®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLİDUR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukanda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşın duyarlılığınız varsa (aleıjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
• Bagırsaklanmzda ülser ya da tıkanma varsa,
• Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz,
• Kanlı dışkı ve ateşle seyreden ishaliniz varsa.

COLİDUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Tedavi boyunca belirtilerinizde kötüleşme olursa COLİDUR® almayı kesiniz ve doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bİr dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLİDUR®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça kullanmaymız.
Emzirme dönemi süresince COLIDUR kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

COLİDUR®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLİDUR®’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
COLİDUR® her dozunda 0,21 - 0,31 nıg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLİDUR® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozlann miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

önerilen doz

Akut mide-bağırsak kanalı enfeksiyonları, seyahat edenlerin ishal tedavisi:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)

Kronik bağırsak iltihabı:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800mg rifaksimin)

Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profllaksisi:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar; Her 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin)

Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)

Uygulama yolu ve metodu:

• Film tableti blisterden çıkannız ve bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

İlacm etkililiği ve güvenliği 12 yaşm altındaki çocuklarda kanıtlanmadığmdan 12 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı kişilerde rifaksimin uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİDUR® kullandıysanız:

COLİDUR® ’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COLİDUR®’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLİDUR® ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

COLİDUR® kullanımını tedavinizin sonlandırıİmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.

Eğer COLİDUR® etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COLİDUR®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. COLİDUR® ’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastadan >Tinde görülür.
Yaygm: 100 hastadan 1-10’unda görülür.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek: 10,000 hastadan 1-10'unda görülür.
Çok seyrek: 10, 000 hastadan <Tinde görülür.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDUR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sıklığı bilinmeyen:

Yüzde şişme Gırtlakta şişme
Deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme Kanama Genel kaşıntı
Bacak arası bölgede kaşıntı Ciltte kızarma ve iltihap El ayasında döküntü Alleıjik egzama Ciltte kabartılar Ciltte lekelenme
Göğüs ağnsı, göğüste rahatsızlık Bayılma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDUR®’a karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygm (lO’de 1 ile lOO^de 1 arasmda):

• Acil dışkılama isteği
• Baş ağnsı

Seyrek (lOO’de 1 ile lOOO’de 1 arasmda):

Mide-bağırsak hareketliliğinde bozukluk Dışkıda mukus Dudak kuruluğu Çift görme Çarpmtı Sıcak basması Soğuk ter Nefes tıkanıkiğı Burun tıkanması Boğaz kuruluğu Üşüme
Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (kandidiyazis) Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygm (lO’de 1 ile lOO’de 1 arasında):

• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kann ağrısı
• Diyare
• Gaz

• Bulantı
• İstemsiz geğirme
• Kusma
• Ateş
• Kann şişkinliği

Seyrek (lOO’de 1 ile lOOO’de 1 arasında):

Uykusuzluk,
Anormal rüyalar,
Tat kaybı.
Uyuşma,
• Sinirlilik,
Kas ağnsı.
Kas zayıflığı,
Kas krampları,
Yorgunluk,
İştah kaybı
İdrarda şeker (glukozüri).
Sık idrar isteği,
Fazla idrar yapma
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %Tden daha azı) emilebilir ve idrann kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.
Bunlar COLİDUR®’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. COLİDUR®’un saklanması

COLlDUR*’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİDUR® ’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

COLİDUR^ 'u

kullanmayınız.
^

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-
^ ANKARA

Üretim Yeri:

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır

m