Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİMARO nedir ve ne için kullanılır?

2. PİMARO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİMARO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİMARO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİMARO nedir ve ne için kullanılır?

PİMARO açık yeşil renkli film kaplı bir tablettir. Tabletler, oval, bikonveks şekillidir ve bir yüzünde “90” yazısı basılıdır.

PİMARO 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

PİMARO, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı

1 / 8

hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

PİMARO aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddiböbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.

• Paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

• Paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primerhiperparatiroidizm hastalarında kandaki yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer”, hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı,“sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örn: böbrek hastalığındankaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdekikalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarlarıile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

2. PİMARO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİMARO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PİMARO'nun etkin maddesini oluşturan sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı'nın başında 'Yardımcı maddeler' bölümündebelirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar PİMARO'yu kullanmamalıdır.

PİMARO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce nöbet geçirenlerdenöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirmeriskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz, veya PİMARO alırken sigara içmeye başlamış ya dabırakmışsanız bu durum PİMARO'nun etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuzasöylemelisiniz.

PİMARO ile tedavi edilen hastalarda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) ile ilişkili yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Düşük kalsiyum düzeyleri kalp ritminizi etkileyebilir. PİMARO alırken kalp ritim bozukluğunuz varsa veya kalp ritim sorunlarına neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,kalp atışınızın alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şekilde olması halinde doktorunuzasöyleyiniz.

2 / 8

Bu uyarılar, geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.

İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

PİMARO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİMARO besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PİMARO hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, PİMARO doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla,hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanızdoktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİMARO'nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PİMARO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuzkarar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. PİMARO alan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz debunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

PİMARO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİMARO yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda adı geçen ilaçlar PİMARO'nun etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (bu ilaçlar

cilt ve mantar enfeksiyonlarının

• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (bu ilaçlar

bakteriyel enfeksiyonların

• Ritonavir (bu ilaç

HIV

• Fluvoksamin (bu ilaç

depresyon

3 / 8

PİMARO aşağıda adı geçen ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (bu ilaçlar

depresyon

• Flekainid ve propafenon (bu ilaçlar

kalp atış hızındaki değişikliklerin

• Metoprolol (bu ilaç

yüksek kan basıncı

PİMARO kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİMARO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİMARO'yu her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktardaPİMARO almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİMARO oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

PİMARO'nun olağan başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. Doktorunuz PİMARO'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum vefosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzundönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız

PİMARO'nun olağan dozu 30 mg günde iki dozdur. Doktorunuz PİMARO'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmekiçin gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak içindozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİMARO'nun etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

4 / 8

Yaşlılarda kullanımı:

PİMARO yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği

Her ne kadar PİMARO'nun orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte PİMARO böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer PİMARO 'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMARO kullandıysanız:

PİMARO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

PİMARO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir PİMARO dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

PİMARO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalsetin kesilme veya geri tepme (rebound) etkileri şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİMARO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizinçok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

5 / 8

görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Bulantı,

• Kusma.

Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),

• İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Zayıflık (Asteni),

• Döküntü,

• Düşük testosteron düzeyleri,

• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),

• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),

• Baş ağrısı,

• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),

• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Solunumda güçlükler (Dispne),

• Öksürük,

• Hazımsızlık(Dispepsi),

• Diyare,

• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Kas kasılmaları,

• Sırt ağrısı

• Kanda düşük kalsiyum düzeyleri (Hipokalsemi).

Bilinmiyor:

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekildeşişmesi (Anjiyoödem),

• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlıveya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması veventriküler aritmi).

PİMARO kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde

6 / 8

hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangibiri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

PİMARO aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde PİMARO kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PİMARO'nun saklanması

Faks: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected]

7 / 8

Üretim yeri:

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 25.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8