Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUB-ZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. SUB-ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUB-ZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUB-ZERO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUB-ZERO nedir ve ne için kullanılır?

SUB-ZERO, koyu sarı renkli, oval, bikonveks film kaplı tablettir ve 28 tablet içeren PVC/PVDC - Alu folyo blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipine eşdeğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 160 mg valsartan içerir.

SUB-ZERO, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi deyüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kashücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesineneden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etkieder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

1 / 8

SUB-ZERO, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesiamacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp veböbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrekyetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozukluklarınortaya çıkma riskini azaltır.

2. SUB-ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valsartana, amlodipin besilata ya da SUB-ZERO'nun içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasınıisteyiniz),

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimineneden olan hastalığınız varsa,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, kan şekeri düzeylerinizyüksekse ve şeker hastası (Tip II diyabet) iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilac ı kullanmayınız.

SUB-ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik)kullanıyorsanız,

• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddelerkullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyelerigibi),

• Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa.

• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızdadaralma olduğu teşhis edildiyse,

• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiğiböbrek bezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veyaaliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.

• ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğerilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa SUB-ZEROkullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrarSUB-ZERO almamalısınız.

• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya dadaralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofıkkardiyomiyopati) teşhis ettiyse.

• Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu içindoktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir.

2 / 8

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUB-ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUB-ZERO'yu aç veya tok karnına alabilirsiniz.

SUB-ZERO'nun içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarlailişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız SUB-ZERO'yu kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar ın (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi SUB-ZERO da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyonkabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkatgerektiren etkinliklerde bulunmadan önce SUB-ZERO'nun etkilerine nasıl cevap verdiğinizibildiğinizden emin olunuz. Emin olmad ığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),

• AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir,indinavir gibi),

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, talitromisin (antibiyotikler)

• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritimbozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

3 / 8

• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarıkantaron (Hypericum perforatum/ St. John's wort)]

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE inhibitörleri veya aliskiren ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• SUB-ZERO'nun potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyumtutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içeriklimaddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.

• Steroid yap ıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birliktekullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla[örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezibüyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücüetkisini art ırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUB-ZERO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SUB-ZERO için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynızamanda, tercihen sabahlan almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet SUB-ZERO kullanacağınızı doktorunuz sizesöyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya dadaha düşük bir doz önerebilir.

• En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediğisürece SUB-ZERO kullanmaya devam edin. SUB-ZEROyu ne süreyle kullanmanızgerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• SUB-ZERO sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SUB-ZERO kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli

olunmalıdır.

4 / 8

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SUB-ZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer SUB-ZERO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUB-ZERO kullandıysanız:

SUB-ZERO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUB-ZERO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUB-ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü SUB-ZERO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUB-ZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5 / 8

Aşağıdakilerden biri olursa, SUB-ZERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması, ve şişmesi, mükozmemranlarda inflamasyon (Stevens Jonhson Syndrome, toksik enidermal nekrozis) veyadiğer alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUB-ZERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

SUB-ZERO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya ç ıkabilir:

Yaygın:

• Grip

• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık

• Baş ağrısı

• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Sersemlik

• Bulantı ve karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• Çarpınt ı dahil kalbin hızlı atması

• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik

• Öksürük

• İshal

• Kabızlık

• Ciltte döküntü, kızarıklık

• Eklemlerde şişme

• Sırt ağrısı

• Eklemlerde ağrı

• Saç dökülmesi

• Değişen bağırsak alışkanlıkları, şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede rahatsızlık

• Şiddetli üst karın ağrısı (olası pankreatit semptomları)

• Mide ağrısı

• Diş etlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma

• Soluk alıp vermede güçlük

• Erkeklerde memelerde büyüme

• Burun akıntısı, hapşırma

• Deride ve gözlerde sararma, bulant ı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olası hepatit semptomları)

6 / 8

• Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)

• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe

• Enfeksiyona bağlı sık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (olası lökositopeni semptomları)

• Ruh halinde değişiklikler

• Kas ağrısı

• El ve ayak parmaklarında uyuşma ya da karıncalanma hissi (olası periferik nöropati semptomları)

• Şiddetli üst mide ağrısı

• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma (olası trombositopenisemptomları)

• Morumsu-kırmızı lekeler, kaşınt ı

• Özellikle yüz ve bo ğazda şişme (olası anjiyoödem semptomlar ı)

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları)

Seyrek:

• Döküntü, ateş, kaşıntı (olası vaskülit semptomları), yüz. dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (halsiz düşme, sersemleme hissi) gibibelirtilerle ortaya çıkan alerjik reaksiyon

• Huzursuzluk (Anksiyete)

• Kulak çınlaması

• Bayılma

• Normalden fazla miktarda idrar at ılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı

• Ağırlık hissi

• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı

• Aşırı terleme

• Ciltte yaygın döküntü

• Kaslarda spazm

• Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları)

• Düzensiz kalp at ışı (olas ı atrial fibrilasyon semptomlar ı)

• Kalbi besleyen damarlar ın daralmas ı/t ıkanması ile ortaya çıkan gö ğüs ağrısı

Çok Seyrek:

• Ciltte ve gözlerde sararma

• Bazı karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlar ında değişiklikler

• Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme

• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları)

• Yava ş kalp atışı (olas ı bradikardi semptomlar ı)

Bilinmiyor:

• Kırmızı kan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş

• Kanda potasyum seviyesinde artış

• Aşırı duyarlık

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

• Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları

7 / 8

• Spontan kanama ve yaralanmalar

• Kan potasyum düzeyinde artış

• Normal olmayan karaciğer test sonuçları

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızı noktalar

• Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli ka şıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,muköz membranlarda inflamasyon (Steven Johnson Syndrome, toksik epidermalnekroliz)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SUB-ZERO'nun saklanması

SUB-ZERO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUB-ZERO'yu kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz

SUB-ZERO'yu

kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Liva İlaç Paz. San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8