Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.COLDFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLDFEN nedir ve ne için kullanılır?

• COLDFEN 100 ml'lik amber renkli cam şişede, 5 ml'sinde 100 mg ibuprofen, 15 mgpsödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşıkölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.

• Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histaminhapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroidolmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. İbuprofenvücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır.Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan birmaddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

• COLDFEN;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

1/11

2. COLDFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLDFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler

- Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili(KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa nedenolabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veyakalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- COLDFEN kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass)ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyenetkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirtivererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddietkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

Eğer;

• İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjikilaçlara karşı alerjiniz varsa

• Hamileliğin son üç ayındaysanız

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa

• 6 yaşın altındaki çocuklarda

• Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız:bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak

bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştahbaskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migrentedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarınayardımcı olan oksitosin

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilenilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takibenhenüz 2 hafta geçmediyse

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara(NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjikreaksiyonlar gösterdiyseniz

• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları(ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa yada daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

• Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)

• Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetaminbenzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaçkullanıyorsanız

2/11

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatıöncesi veya sonrası dönemde

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa

• Şeker (diyabet) hastası iseniz

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda

• Feokromositoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır.

COLDFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensizkalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beyninarka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlüensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlüserebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler anibaşlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğuuygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesihalinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• 60 yaş üzerindeyseniz

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarındadaralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklarıgeçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen vebenzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ'leri) uzun süre kullanankişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğuolanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlardave yaşlılarda yükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreylekullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçükbir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inmegeçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veyaeczacı ile görüşülmelidir.

• İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) uzun süreli(süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen

3 / 11

etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorabaşvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya daensede katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarıiltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uykudüzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

• 5 günden daha fazla kullanmayınız.

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ile olduğu gibi, COLDFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLDFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLDFEN kullanırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız.COLDFEN'i bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında COLDFEN kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDFEN anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

COLDFEN sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanızdikkatli olmanız gerekir.

COLDFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4/11

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde yaklaşık 38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

COLDFEN, günbatımı sarısı (E110) içerir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır.

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219) nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

İçeriğinde bulunan polioksil 40 hint yağı nedeniyle, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, COLDFEN tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçları

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrarsöktürücüler (diüretikler)

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

• Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

• Düşük ilacı mifepriston

• Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaçgrubu olan CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılanselektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin,sertralin)

• Aspirin

• Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü

• İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

• Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn. aspirin, naproksen,selekoksib, nimesulid)

• Kortizon grubu ilaçlar

• Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklemhastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

• Bir antibiyotik olan siklosporin

• Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesiniönlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç

• Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin

• AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı,sakinleştirici] etkili)

• Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılanveya uyku düzenleyici ilaçlarla

5/11

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılantrisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veyapsikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI)grubu ilaçlar, tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa,alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidler

• Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLDFEN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha

yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre

ayarlanmalıdır.

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek kullanılır.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

COLDFEN'i sadece ağız yolu ile kullanınız.

Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

6/11

Eğer COLDFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDFEN kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere herzaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HClvarlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu(konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

COLDFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLDFEN'i kullanmayı unutursanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COLDFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; derideşiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa(aşırı duyarlılık - alerji)

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması)

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanmasıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)

7/11

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.DRESS'in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi

• Bulanık görme

• Sindirim bozukluğu (dispepsi)

• İshal (diyare)

• Bulantı, kusma, karın ağrısı

• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)

• Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)

• Mide bağırsak kanaması

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

• Deri döküntüsü

Yaygın olmayan

• Görme bozukluğu

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)

• Sarılık

8/11

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Telaş hali, huzursuzluk

• Uyuşma (parestezi)

• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)

• Nezle (rinit), grip

• Yorgunluk

• Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya dasıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı (pruritus)

• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

• Ağrılı idrar yapma

• Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma(trombositopeni)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi

• Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecedeazalması (nötropeni)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık yada oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)

• Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Hezeyan

• Kalp atışında artış (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Kalp ritminde bozukluk

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

• Uykululuk hali (somnolans)

• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

• Ağız kuruluğu

• Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Karaciğerde hasar

• Ödem

• Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

9/11

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklarıve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddibir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyon, yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılıkreaksiyonu (anjiyoödem)

• Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)

• İştahsızlık

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohnhastalığının alevlenmesi

• Kan bozukluğu (diskrazi)

• Balgamda koyulaşma

COLDFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak COLDFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COLDFEN'in Saklanması