Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• İlaç hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TENSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. TENSARTPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENSART PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENSARTPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TENSART PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi TENSART PLUS'tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler sarı renkli, oval, bikonveks, her iki yüzü çentikli tablettir.

TENSART PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid.Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” adı verilen bir ilaç grubunaaittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızındüşmesine yardımcı olmaktadır.

• Hidroklorotiyazid, “diüretikler” (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur.Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz TENSART PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. TENSART PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz TENSART PLUS'ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuzabildirmelisiniz. TENSART PLUS'ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddihasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

TENSART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetil'e ve hidroklorotiyazid'e veya bu ilaçtaki herhangi bir maddeyekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız),

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığınız var ise (safra kesesindensafranın atılması ile ilgili bir problem),

• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

• Gut hastalığınız var ise,

• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

• Emziriyorsanız,

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TENSART PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TENSART PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TENSART PLUS'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastası iseniz,

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn's sendromu denilen (primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstübezi hastalığınız var ise,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişteoldu ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• İnme geçirdiyseniz,

• Astım veya alerji geçirdiyseniz,

• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TENSART PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TENSART PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birliktekullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

TENSART PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

TENSART PLUS Tablet'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

• TENSART PLUS'ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

• Alkol kullanıyorsanız TENSART PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.TENSART PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık veya sersemlikhissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TENSART PLUS'ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz varise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TENSART PLUS kullanmayı bırakmanızıisteyecektir. Doktorunuz TENSART PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir.TENSART PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hattabebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde TENSART PLUS'ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler TENSART PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

TENSART PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TENSART PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatının başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. TENSART PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daTENSART PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi ADEinhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar(NSAİİ-ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Günde 3 g'dan fazla asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıranilaçlar),

• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),

• Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar

• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),

• Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),

• İdrar sökücüler (diüretikler),

• Laksatifler,

• Penisilin (bir antibiyotik),

• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

• Steroidler (prednizolon gibi),

• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Amantadin (Parkinson hastalığı'nın veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarıntedavisinde),

Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif), Karbenoksolon (yemek borusu hastalıklarının tedavisinde veya ağız içi yaralarında),

Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç)

• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kansertedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansifetkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar

• Alkol kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TENSART PLUS nasıl kullanılır?

TENSART PLUS'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENSART PLUS'ı her gün kullanmanızönemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TENSART PLUS'ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle TENSART PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil'in önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa TENSART PLUS'ıkullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır. Ağır karaciğer yetmezliğinizveya kolestazis var ise TENSART PLUS'ı kullanmamalısınız.

Eğer TENSART PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENSART PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla TENSART PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.TENSART PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.TENSART PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler:

Eğer TENSART PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce TENSART PLUS'ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TENSART PLUS'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. TENSART PLUS'ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazidten ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipsenizTENSART PLUS almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENSART PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyummiktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz.)

• Öksürük

• Bulantı

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındakideğişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibibelirtiler görebilirsiniz.

• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklindegelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizinçalışmasına yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızdapotasyum miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensizkalp atımı hissedebilirsiniz.)

- Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması

- Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması (Bu durum incelenmektedir.)

• İdrarınızda şeker bulunması

• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik

• Baş ağrısı

• Solunum enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetinneden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması-).

Bu durumortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizinçalışmasına yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk

• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme

• Kısa süreli bulanık görme

• Anormal kalp atışı

• Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)

• Yüksek ateş

• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıyaneden olur.

• Kas krampları

• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktalarınoluşması

• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı derireaksiyonlarının görülmesi ile

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi

• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.

TENSART PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle birdurumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TENSART PLUS'ın kanınıza herhangi biretkisi (agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleriyaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

adresinden kontrol Edilebilir. Güvenli elektronik imza aslıüe aynıdır. Dokümanın doğrulama Kodu : lzmxXQ3NRRG83S3k0S3k0ZW56M0Fy5. TENSART PLUS'ın saklanması

TESARTPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

TENSART PLUS'ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircil ik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No.3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 18/10/2018 tarihinde onaylanmıştır