Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

2. VORİFULL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORİFULL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORİFULL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

VORİFULL, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Tabletler 14 ve 28 tabletlik PVC şeffaf / alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VORİFULL, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.

VORİFULL bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİFULL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandida'nın

1

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu kullanma talimatındaki bilgiler yalnız VORİFULL 50 mg film kaplı tablet içindir. VORİFULL 200 mg film kaplı tablet için, bu ürün ile ilgili hasta kullanma talimatına bakınız.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİFULL esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORIFULL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVORİFULL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİFULL'ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORİFULL birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİFULL'ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde VORİFULL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VORİFULL kullanmamalısınız:

• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

• Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

• Mental (zihinsel) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

• Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindekidozlarda)

• Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)

• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİFULL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG)'de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumuvarsa,

2

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğerrahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİFULL reçeteleyebilir.VORİFULL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarınıizlemelidir.

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreliyan etki varlığı.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa.

VORİFULL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneşkremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİFULL ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse, doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenliaralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİFULL'ün uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİFULL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORIFULL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VORİFULL tabletler yemekten en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

VORİFULL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİFULL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİFULL, görmede geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşmaihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırkengece araç kullanılmaması önerilir.

VORIFULL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VARİFULL laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

VORİFULL lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİFULL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİFULL karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİFULL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedaviediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız VORİFULL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz

4

izlenmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar - örneğinfenprokumon, asenokumarol

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler - örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler - örneğinmidazolam, triazolam

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİFULL ile oral doğum kontrolilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri - örneğin vinkristin ve vinblastin

• HIV tedavisinde kullanılan indinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

• HIV tedavisinde kullanılan non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri - örneğinefavirenz, delavirdin, nevirapin (efavirenz'in bazı dozlarını VORİFULL ile aynı zamandakullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz (efavirenz'in bazı dozlarını VORİFULL ile aynızamanda kullanmayınız)

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil, fentanil ve sufentanilgibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuar ilaçlar- örneğinibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VORİFULL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORİFULL'ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu

belirleyecektir.

5

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) normal doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. VORİFULL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

6

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİFULL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİFULL kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz. VORİFULL tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekendendaha fazla VORİFULL tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetinizolabilir.

VORİFULL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORİFULL'ü kullanmayı unutursanız:

VORİFULL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORİFULL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VORİFULL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir.Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonununtekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının, ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe,VORİFULL'ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VORİFULL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VORİFULL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORIFULL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görselparlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmededeğişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

Yaygın

• Grip benzeri belirtiler, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),titreme, zayıflık

• Kansızlık

• Kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğuhücre sayısında azalma, beyaz kan hücreleri veya bütün kan hücre çeşitlerinin sayısındaazalma, kan pulcuğu sayısının düşük olmasından dolayı cildin kırmızı veya mor renkalması, diğer kan hücrelerinde değişiklikler

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, karıncalanma, zihin karışıklığı, baş dönmesi, huzursuzluk,titreme, hayal görme ve diğer sinirsel belirtiler

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir)

• Nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, akciğerde su toplanması

8

• Sarılık, ciltte kırmızılık

• Alerjik reaksiyon (bazen ciddi), geniş alana yayılmış kızarıklık ve ciltte soyulma,

• Işık veya güneş ışığına maruz kalmayı takiben oluşan ciddi deri reaksiyonu

• Dudaklarda veya yüzde şişme

• Kaşıntı

• Leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve deridemorumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Dudak iltihabı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak iltihabı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklik

• Üşüme, güçten düşme, göğüs ağrısı

• Gastrointestinal kanalda inflamasyon (iltihap)

Yaygın olmayan

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir)

• Alerjik reaksiyon ile ilgili olabilen beyaz kan hücre çeşitlerinin artması, kan pıhtısisteminin bozulması, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, genel damariçi kanın pıhtılaşması (dissemine intravasküler koagülasyon), kemik iliği baskılanması

• Alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çokşiddetli yanıt (anaflaktik reaksiyon)

• Yüksek kolesterol

• Çok hızlı kalp atışı, çok yavaş kalp atışı, bayılma dahil kalp ritim problemleri, kalpte bazıatım bozuklukları (atriyal aritmi ve ventriküler taşikardi), kalpte yaşamı tehdit eden atımbozukluğu (ventriküler fibrilasyon), kalp içi kan atımının hızlanması, EKG ölçümündekiQT aralığında uzama

• Halsizlik, yorgunluk, kilo kaybı, kusma, karın ağrısı ile kendini gösteren ve hayati önemtaşıyan çeşitli hormonların salgılanmasında görev alan adrenal bezlerin fonksiyonlarındadüşüş

• Uyum gerektiren hareketlerde problemler

• Beyin ödemi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme problemi (ataksi), kasların aşırıgerginliği (hipertoni), duyu azalması (hipoestezi)

• Gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihaplanma ile çift görüş, gözde istem dışıhareketler (nistagmus), göz kapağı yakınındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit), gözsiniri iltihabı (optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz akı iltihabı(sklerit), çift görme

• Bayılma

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat alma duyusunda anormallik

9

• Kabızlık, üst ince barsakta iltihap, hazımsızlık/sindirim bozukluğu, pankreatit (kusma,bulantı, karnın üst kısmında birden başlayan ve zamanla artan ağrılar şeklinde belirtileriolabilen pankreas iltihabı), karın zarı iltihabı (peritonit)

• Diş eti iltihabı

• Dil iltihabı ve şişmesi

• Karaciğerde büyüme, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları,safra taşı

• Eklem ağrısı, kasların aşırı gerginliği (kas tonunda artma)

• Bilirubinde (BUN) artma, idrarda albümin bulunması

• Böbrek iltihabı, idrarda protein

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt olan elektrokardiyogramda (EKG) anormallikler

• Kan kimyasında değişiklikler

• Egzema

• Deri döküntüleri (deride ciddi kabarma ve soyulma)

• Sabit ilaç döküntüsü, egzema, Sedef hastalığı, Stevens Johnson Sendromu, kurdeşen,deride kızarıklık ve tahriş, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem),alerjik dermatit, ilaç duyarlılığı

• Kanda düşük sodyum düzeyi

Seyrek

• İnfüzyon esnasında uyku hali

• Karın ağrısının veya ateşin eşlik ettiği ciddi, devamlı veya kanlı ishal

• Göz sinirlerinde hasar nedeniyle görme bozukluğu, gözde kanama, anormal gözhareketleri, korneada bulutlanma

• Lenf enfeksiyonu, karaciğer yetmezliğine bağlı bilinç kaybı

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı sulu ishal ile seyreden kalın barsakiltihabı (Psödomembranöz kolit)

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), vücutta tiroidhormonunun gereğinden az üretilmesi (hipotiroidizm)

• Uyumada zorluk

• Havale/tutarık (konvülziyon), viral enfeksiyon sonrası gelişen bir hastalık olan Guillain-Barre Sendromu, istem dışı göz hareketlerine sebep olan kriz, istem dışı kas seğirmesi,yerinde duramama gibi ekstrapiramidal sendromlar, karaciğer içi bir nedene bağlı olarakkoma, unutkanlık, kişilik ve davranış değişiklikleri, hafıza kaybı, kişinin kendini,bulunduğu yeri veya zamanı tanımlayamaması gibi belirtilerle kendini gösteren beyinhastalığı (ensefalopati), infüzyon esnasında uyku hali, çarpıntı

• Retinal kanama, korneada opaklaşma, optik körelme (optik atrofi), okülogirasyon

• İşitmede zorluk, kulaklarda çınlama

• Lenf damarı iltihabı (lenfanjit)

• Alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayaktadantele benzer kızarıklık oluşturan,

diskoid lupus eritematozus,

10

(eritema multiforma), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (epidermal nekroliz)

• Beyin fonksiyonlarında anormallikler, titreme, hareketin yavaşlaması (bradikinezi), gibibelirtilerle kendini gösteren Parkinson hastalığı benzeri belirtiler, kasılma, havale(konvülziyon), sinir zedelenmesinden kaynaklı el ve ayaklarda hissizlik, ağrı,karıncalanma veya yanma

• Böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü (böbrek tübüler hücre nekrozu)

• Bir çeşit cilt döküntüsü (psödoporfiri)

VORİFULL'ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuzun kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORİFULL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VORİFULL'ün saklanması

VORİFULL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİFULL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VORİFULL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11

12