Sergilex 0.5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISERGİLEX 0,5 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 0,5 mg repaglinid içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SERGİLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. SERGİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERGİLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERGİLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. SERGİLEX nedir ve ne için kullanılır?

SERGİLEX, 90 tabletlik alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks şekillidirler.

SERGİLEX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarakkan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet,

pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği birhastalıktır.

SERGİLEX, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye(veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanır.

SERGİLEX ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

SERGİLEX'in kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.

1/7

2. SERGLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SERGLEX'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Repaglinid (SERGİLEX'in etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjik

iseniz (yardımcı maddeler başlığı altındaverilmiştir)

•Tip 1 diyabetiniz

(insüline bağımlı diyabet) varsa

•Diyabetik ketoasidozunuz

(kanınızda asit düzeyinin artması) varsa

•Aır bir karacier hastalıınız

varsa

•GemfibrozilSERGLEX'i aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ

SERGİLEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer;

•Karacier problemleriniz

varsa. SERGİLEX'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsaSERGİLEX kullanmayınız.

•Böbrek problemleriniz

varsa SERGİLEX'i dikkatli kullanınız.

• Yakın zamanda

büyük bir ameliyataır bir hastalıkenfeksiyon

(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibidurumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.

•18 yaaltında75 yaüzerindeyseniz

. SERGİLEX bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

•Klopidogrel

kullanıyorsanız (kan pıhtılaşmasını engeller)

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi (kaneker düzeyinde azalma) durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda SERGİLEX alırsanız

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa(bkz.

2. SERGİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerdin

diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri

birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, başdönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihinbulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya ç

ııııı

z

glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde

SERGİLEX tedavisine devam edin.

2/7

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardımçağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veyaiçecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.

• Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.

• Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyetveya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha az miktarda SERGİLEX alırsanız

• Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse

• Normalden daha fazla gıda alırsanız

• Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuzadanışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalargerekebilir.

SERGİLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERGİLEX'i ana öğünlerden önce alınız. Alkol SERGİLEX'in kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SERGİLEX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SERGİLEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğiniunutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya hipoglisemibelirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıpkullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

3/7

SERGİLEX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, SERGİLEX'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, SERGİLEX kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.

SERGİLEX'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp-rahatsızlıklarınıntedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)

• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)

• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - kansızlık veya iltihaplanmatedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)

• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyetveren, rahim iç tabakasinda bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalizeolmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)

• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal)

• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

• Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)

• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır)

• St. John's wort (sarı kantaron, depresyon için bitkisel ürün).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SERGİLEX nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

4/7

Normal başlangç dozuıUygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki herhangi bir zaman diliminde de al

ı

nabilir.

Doz, doktorunuz taraf

ıı

r.

Doktorunuzun önerdiğinden fazla SERGİLEX kullanmay

ııDeğişik yaş gruplar:

Çocuklarda kullanm:

18 yaş

ııııı

r.

Yaşllarda kullanm:

SERGİLEX, 75 yaş üzeri hasta gruplar

ııııııı

önerilmez.

Özel kullanm durumlar:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX'i dikkatli kullan

ıııııKaraciğer yetmezliği:

SERGİLEX'in orta derecede karaciğer hastal

ııııııııııııSERGİLEX'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ).

Eğer SERGİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanz gerekenden daha fazla SERGİLEX kullandysanz:

Eğer çok fazla tablet ald

ıııı"Hipoglisemi durumunda"ıı

z.

SERGİLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SERGİLEX'i kullanmayunutursanz:

Eğer bir doz almay

ıııııUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SERGİLEX ile tedavi sonlandrldğndaki oluşabilecek etkiler:

Eğer SERGİLEX ile tedavi sonland

ııııııııı

z.

Eğer bu ilac

ıııııııııı

z.

5/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SERGİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):

En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (Bkz. Bölüm 2.

Hipoglisemi durumunda).

Hipoglisemik reaksiyonlar genelliklehafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğerbu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gerekir.

Alerji:

Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anaflaktik reaksiyonun (ani aşırıduyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Karın ağrısı

• İshal

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbinkan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımındankaynaklanmayabilir).

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Kusma

• Kabızlık

• Görme bozuklukları

• Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal karaciğer fonksiyonu.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

6/7

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SERGİLEX'in saklanması

SERGİLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERGİLEX'i kullanmayınız.

Dış karton ambalaj ve blister folyo üzerindeki son kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7