Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOPARKS nedir ve ne için kullanılır?

2. NOPARKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOPARKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOPARKS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOPARKS nedir ve ne için kullanılır?

NOPARKS 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

NOPARKS 1 mg tablet, 30 veya 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

NOPARKS tabletler, beyaz-beyazımsı yuvarlak tabletlerdir.

NOPARKS, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. NOPARKS, beyinde dopamindüzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

1 / 7

2. NOPARKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOPARKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya NOPARKS'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

NOPARKS kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için NOPARKS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

NOPARKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark edersenizdoktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınızalışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar,dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. NOPARKS veya Parkinson hastalığıtedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılıdüşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüseldavranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veyadavranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlamasıveya tedavinizi durdurması gerekebilir.

NOPARKS, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında aniuykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımıbölümüne bakınız.

Çocuklar:

NOPARKS'ın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOPARKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOPARKS yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

2 / 7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOPARKS'ın hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz NOPARKS'ı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre NOPARKS emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve NOPARKS tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. NOPARKS uyku hali vebaş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum NOPARKS ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir.NOPARKS almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağıgeçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.

NOPARKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini NOPARKS ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar(selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluylakullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içerensoğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

NOPARKS'ın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

NOPARKS ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için NOPARKS tedavisini kestikten

3 / 7

sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, NOPARKS'ın kandaki miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. NOPARKS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOPARKS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

NOPARKS günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda NOPARKS kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

NOPARKS hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalardakullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinliklekullanılmamalıdır.

Eğer NOPARKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOPARKS kullandıysanız:

NOPARKS kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

NOPARKS'ın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı,huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi

4 / 7

belirtiler) belirtileri bildirilmiştir.

NOPARKS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOPARKS'ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOPARKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlk önce doktorunuzla konuşmadan NOPARKS almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOPARKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOPARKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)olursa

• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesindekumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlarve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu)gibi sıra dışı davranışlar gelişirse

• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)

• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangibir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa

• Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riskiolduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOPARKS'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

5 / 7

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı(ortostatik hipotansiyon)

• Üst solunum yolları enfeksiyonu

• Öksürük

• İştah azalması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

• Gaz

• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Sırt ağrısı

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)

• Kilo kaybı

• Anormal rüyalar

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Depresyon

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (vertigo)

• Uykusuzluk/uyuyamama

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Rinit (nezle)

• Deride tahriş (dermatit)

• Döküntü

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

6 / 7

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı uykululuk

• Ani uyku başlangıcı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NOPARKS'ın Saklanması