Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDAWAY C nedir ve ne için kullanılır?

2. COLDAWAY C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLDAWAY C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLDAWAYC'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.COLDAWAY C nedir ve ne için kullanılır?

COLDAWAY C, 24 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir ilaçtır.

COLDAWAY C, etkin madde olarak ibuprofen, psödoefedrin ve askorbik asit içerir.

COLDAWAY C'nin etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burunboşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

COLDAWAY C, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

1 / 11

• Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş ve baş ağrısı ve hafif vücut ağrıları

2. COLDAWAY C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLDAWAY C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZKalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılasma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inmeriskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damarhastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksekolabilir.

- COLDAWAY C koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecekciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, öncedenuyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan buetkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

- COLDAWAY C'nin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Asetil salisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımısırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,

- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa,

- İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

- Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz,

- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,

- Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma)hastalığınız varsa,

- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidazinhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya barsak bozukluklarının tedavisindekullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ileilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durumbozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotaminveya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibiilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,

- Asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşınız varsa,

- İdrarınızda oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri),

- 12 yaş altı çocuklarda.

2 / 11

COLDAWAY C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza COLDAWAY C'yi kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

¦ Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.

¦ Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi,hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibiciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ilebaşlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompainhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.

¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırıduyarlılık hallerinde COLDAWAY C kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürededoktorunuza başvurunuz.

¦ Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması(astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.

¦ Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuzabaşvurunuz.

¦ Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya daensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir türbeyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY C böbrekhastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY C, karaciğerfonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğerfonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır(bulantı, halsizlik, uyuklama, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezlebenzeri semptomlar).

¦ İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaCOLDAWAY C tedavisine devam ediniz.

¦ COLDAWAY C kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksektansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa COLDAWAY C kullanırkendikkatli olunuz.

¦ Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn:yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanızbelirtilen günlük dozu aşmayınız.

¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, COLDAWAY C hastanedeyatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilereneden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcıbelirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik,konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

¦ Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) belirtiler varsadoktorunuza danışınız.

¦ 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

¦ 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.

3 / 11

¦ Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatlikullanmanız gerekmektedir.

¦ Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınızvarsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

¦ Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup,adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir) dikkatli kullanınız.

¦ Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) rahatsızlığınızvarsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

¦ Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinmegibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

¦ Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.

¦ Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla anibaşlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Buşikayetlerin ortaya çıkması durumunda COLDAWAY C tedavisi hemen kesilmelidir.

¦ Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlereyol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensizkalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacıdikkatli kullanmanız gerekmektedir.

¦ Diyabet iseniz C vitamini kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlış sonuçlarınelde edilmesine neden olabilir.

¦ Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz,talasemi, polisemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.

Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

¦ Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asitverildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

¦ Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleriile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

¦ Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalardagut artritine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLDAWAY C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

COLDAWAY C hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçerdiği psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca COLDAWAY C'nin kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

COLDAWAY C kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

4 / 11

COLDAWAY C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tibbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak (E110)içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

• Bu tıbbi ürün hidrojenize kastor yağı içermektedir. Bu durum mide bulantısına veishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçları ile birlikte alındığında; tansiyon düşürücü etkileriniazaltabilir.

• Varfarin ya da heparin gibi antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veyageciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir.

• Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

• Kortizon grubu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında mide-barsak kanalında ülser vekanama riski artabilir.

• Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte alındığında COLDAWAYC'nin etkisi gecikebilir.

• İdrar söktürücü ilaçlar (örn. Furosemid, tiazid) ile birlikte kullanıldığında idrarsöktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birliktekullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Mifepriston (düşük ilacı) ile birlikte kullanıldığında, mifepriston'un etkinliğindeazalmaya neden olur.

• İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkiliZidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir.

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kanseviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemlikasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birliktekullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etkileyerek kan düzeyleriniartırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir.

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon içinkullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin,paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide barsak kanalında kanama riskiartabilir.

• Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir.

• Özellikle yüksek dozlardaki ibuprofenin karaciğerde ilaçları metabolize eden birenzim olan CYP2C9'u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol) ile birliktekullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

• COLDAWAY C'nin burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (ör.Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinirsistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ'leri (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemidgibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın

5 / 11

psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, deprizokin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlarınetkisini kısmen tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz(ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanılması yan etki riskini arttırır.

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskiniarttırır.

• İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisindekullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADEinhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

• Birlikte kullanımda COLDAWAY C, metotreksatın (kanser tedavisinde kullanılan birilaç) antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır), kan düzeylerini veistenmeyen yan etkilerini artırabilir.

• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi ile birlikte kullanıldığında mide-bağırsak kanalındakanama riski artabilir.

• Diyabet (şeker hastalığı) hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.

• Kan diyalizine (kanın temizlenmesi işlemi) giren hastalarda bir tür organik asit olanoksalik asitin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir. Oksalik asit,vücutta özellikle böbrekte birikmelere yol açarak böbrek taşı oluşmasında başrolüüstlenebilir.

• Demir absorbsiyonunu (emilim) arttırdığından, yüksek dozda demir yüklenmesine(birikim) neden olabilir.

• Salisilatlar barsak duvarından aktif transportu (geçiş) azaltır. Salisilatların askorbikasit absorbsiyonunu (emilim) yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur. Yaniaskorbik asitin vücuttaki etkinliğini azaltırlar.

• Asetilsalisilik asit ve barbitüratlar askorbik asitin idrar yoluyla atılımını arttırır.

• Varfarin ile hipoprotrombinemik etkiyi (dolaşımdaki kanda protrombin düzeyinianormal derecede düşüren etki) azaltarak etkileşir.

• Askorbik asit ile Vitamin B 12'nin birlikte alınması Vitamin B 12'nin inaktivasyonu(etkinliğinin kaybolması) ile sonuçlanır.

• Alüminyum içeren antiasitlerle (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren miderahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanılması alüminyumabsorbsiyonunu (emilim) arttırır.

• Askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatin ve ürik asitin biyokimyasaltayinlerine zarar verebilir.

• Hemodiyaliz (hastadan alınan kanın bir süzgeçten (yapay böbrek) geçirilirken sıvı vesolüt içeriğinin düzenlenerek hastaya geri verilmesi) hastalarında plazma oksalik asitdüzeylerinde artmaya neden olabilir.

• Levodopa ile birlikte kullanıldığında levodopanın oluşturduğu kusmayı azalttığıbildirilmiştir.

• Diyabetlilerde bir hafta günde 500 mg askorbik asit verildiğinde, kontrol altındaki bazıdiyabetlilerin kan glukoz düzeyinin kontrolden çıktığı görülmüştür.

• Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir.Eş zamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati (kalp yetersizliğine neden olan kalpkası bozukluğu) ve konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarınıkarşılayabilecek kadar kan pompalayamaması) durumları görülmüştür.

• Alkol askorbik asitin kandaki seviyesini azaltabilir.

6 / 11

• Askorbik asitin kronik (uzun süreli) veya yüksek dozlarda kullanımı, eş zamanlı kullanımda disülfiram-alkol etkileşimini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLDAWAY C nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4-6 saatte 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

COLDAWAY C tablet ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COLDAWAY C, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY C'nin kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyorsa hekim kontrolü altındadüşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer COLDAWAY C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY C kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla COLDAWAY C kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzereher zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

COLDAWAY C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLDAWAY C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7 / 11

COLDAWAY C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

COLDAWAY C tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDAWAY C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLDAWAY C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: derideşiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırıduyarlılık - alerji).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLDAWAY C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Sinirlilik

• Uykusuzluk

• Bağ ağrısı

• Baş dönmesi

• Sersemlik

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

• Kusma

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• İshal (Diyare)

• Karın ağrısı (Abdominal ağrı)

• Barsak gazı (Flatulans)

• Kabızlık (Konstipasyon)

• Siyahımsı koyu renkte, yapışkan ve kötü kokulu dışkı (Melana)

• Üst sindirim kanalı kanamaları (Hematenez)

• Mide bağırsak kanaması (Gastrointestinal hemoraji)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Nezle (Rinit)

8 / 11

• Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite)

• Telaş hali

• Huzursuzluk (Ajitasyon)

• Karıncalanma (Parestezi)

• Uyuklama (Somnolans)

• Görme bozukluğu

• Duyma bozukluğu

• Astım

• Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (Bronkospazm)

• Nefes darlığı (Dispne)

• Aşırı şişkinlik (Distansiyon)

• Mide iltihabı (Gastrit)

• İnce bağırsağın üst taraflarında oluşan ülser (Duodenal ülser)

• Mide ülseri (Gastrik ülser)

• Ağız içi ülser oluşumu (Oral ülserasyon)

• Mide bağırsak delinmesi (Gastrointestinal perforasyon)

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Sarılık

• Karaciğer ile ilgili (Hepatik) fonksiyon bozukluğu

• Kaşıntı

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Kırmızımsı mor renkte deri döküntüsü (Purpura)

• Yüz bölgesinde hafif pembe renkli şişlikler (Anjiyoödem)

• Işığa duyarlı reaksiyon

• Böbrekte kan süzen ince filtrelerin iltihaplanması (Tubulo-interstisyel nefrit)

• İdrar yolu ile vücuttan proteinin fazlaca atılması (Nefrotik sendrom)

• Böbrek yetmezliği (Renal yetmezlik)

• Yorgunluk

Seyrek:

• Viral kaynaklı beyin zarı iltihabı (Aseptik menenjit) (özellikle bir tür bağ dokusuhastalığı (Sistemik Lupus Eritamatozus (SLE)) ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda)

• Boyun sertliği

• Ateş

• Yön duygusunu yitirme

• Beyaz kan hücresi sayısının azalması (Lökopeni)

• Trombosit sayısının azalması (Trombositopeni)

• Ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (Agranülositoz)

• Kemik iliğinin kan üretememesi (Aplastik anemi)

• Kırmızı kan hücrelerinin erkenden parçalanması (Hemolik anemi)

• Alerjik reaksiyon (Anaflaktik reaksiyon)

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon-özellikleçocuklarda)

• Sanrı (Paranoid delüzyon)

• Uyarılabilme (Eksitabilite)

• Depresyon

• Bilinç bulanıklığı (Konfüzyonel durum)

9 / 11

• Göz siniri iltihabı (Optik nevrit)

• Görme siniri hastalıkları (Toksik optik nöropati)

• Kulak çınlaması (Tinnitus)

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle oluşan baş dönmesi (Vertigo)

• Kalp yetmezliği

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

• Çarpıntı (Palpitasyon)

• Göğüs ağrısı (Anjina pektoris)

• Kalp atım bozuklukları (Kardiyak disritmiler)

• Kan basıncında artış

• Karaciğer hasarı

• Tahriş edici veya tahriş edici olmayan (İrritasyonlu veya irritasyonsuz) deridöküntüleri

• Diğer sempatik sinir sistemini uyarıcı ilaçlarla karşılıklı olarak etkileşime girme (Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon)

• Egzema (Alerjik dermatit)

• Şişlik (Ödem)

Çok seyrek:

• Beyaz, kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma (Pansitopeni)

• Bir çeşit enzim türünün (Glikoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD)) eksikliğinde kırmızıkan hücrelerinin büyük oranda yıkımı (Hemoliz)

• Yüz, dil ve boğazda şişme

• Kan basıncında düşüş (Hipotansiyon)

• Hırıltı

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) dahil büllöz deri iltihabı

• Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir tür cilt hastalığı(Toksik epidermal nekroliz)

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde oluşan döküntü (Eritemamultiforme)

• İdrarda kan tespit edilmesi (Hematüri)

• Vücutta kalp ve beyin dışındaki bölümlerde meydana gelen şişlik (Periferik ödem)

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Kanın oksijen taşıma kapasitesinin azalması (Hematokrit ve hemoglobin azalması)

Bilinmiyor:

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite)

• Kaygı bozukluğu (Anksiyete)

• Bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Kolit ve Crohn hastalığınınalevlenmesi)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı

10 / 11

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

. sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. COLDAWAY C'nin saklanması

COLDAWAY C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDAWAY C 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11 / 11