Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ANTİ-NAUSEA nedir ve ne için kullanılır ?

2. ANTİ-NA USEA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. ANTİ-NA USEA nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANTİ-NA USEA 'nın saklanması.Başlıkları yer almaktadır.1. ANTİ-NAUSEA nedir ve ne için kullanılır?

ANTİ-NAUSEA 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. ANTİ-NAUSEA'nın etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 mL' 'likampul 10 mg (5 mg/1 ml) metoklopramid içerir. 5 ve 100 ampullük ambalajlar halindekullanıma sunulmuştur.

Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

Metoklopramid'in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantınıngiderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüpyerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.

1/8

Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

2. ANTİ-NAUSEA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANTİ-NAUSEA 'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sisteminhareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,

• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,

• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması,istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yolaçabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,

• Sara hastasıysanız,

• Şiddetli astım durumu mevcutsa,

• Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,

• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için)mevcutsa,

• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizinesebep olabileceğinden dolayı),

• Emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.

ANTİ-NAUSEA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Meme kanseri iseniz,

• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,

• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,

• Parkinson hastası iseniz,

• Şeker hastalığınız varsa,

• İşitmenizde zayıflama varsa,

• İshal iseniz,

• Hamile iseniz,

• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,

2/8

• Yaşlı iseniz,

• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması,istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık)durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında, kol ve bacaklarda istemsizhareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (Tardif diskinezi) ortayaçıkarsa tedaviyi durdurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTİ-NAUSEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik kategorisi B'dir.

Bu kategorideki ilaçlar mecbur kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANTİ-NAUSEA'nın etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

ANTİ-NAUSEA'nın uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımınıetkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

ANTİ-NAUSEA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

3/8

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ajanlar (örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid 'inmide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birliktekullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcıetkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emiliminiarttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şekerhastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Aynca atovakuon'un kandakimiktarını azaltabilir.

Metoklopramid, prolaktin'in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir.

Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj(sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANTİ-NAUSEA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg

• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mgTanı amaçlı kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.

• 60kg veüzerindeki kişilere 10 mg,

• 30ile 59kg arasındaki kişilere 5 mg,

• 20ile 29kg arasındaki kişilere 2,5 mg,

• 15ile 19kg arasındaki kişilere 2 mg,

4/8

14 kg' a kadar olan kişilere 1 mg.

Uygulama yolu ve metodu:

ANTİ-NAUSEA intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde uygulanır.

Parenteral ANTİ-NAUSEA tedavisi acil durumlarda ve hastanın ağızdan ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral ANTİ-NAUSEA kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğubir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

ANTİ-NAUSEA 'nın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir.

Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20 yaşın altındaki kişilerde kullanımı:

• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile59 kgarasındakikişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile29 kgarasındakikişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile19 kgarasındakikişilere günde 2 ya da 3 kez 2mg,

• 10 ile14 kgarasındakikişilere günde 2 ya da 3 kez 1mg,

• 10 kg'in altındaki kişilere günde 2 kez 1 mgToplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

Özel kullanım durumları:BöbrekKaraciğer yetmezliği:

ANTİ-NAUSEA'nın, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan

5/8

hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrekyolu ile atılır.

Eğer ANTİ-NAUSEA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİ-NAUSEA kullandıysanız:

Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acildurumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjikhastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IMDifenhidramin HCI).

ANTİ-NAUSEA'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANTİ-NAUSEA'yı kullanmayı unutursanız;

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANTİ-NAUSEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANTİ-NAUSEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6/8

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanlenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi,

Çok seyrek : Tardif diskinezi ((ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri)

yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü),boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma veçiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildiktensonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten dahasık görülür.))

Kalp hastalıkları

Çok seyrek: Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu.

Damar hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takibenyüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

7/8

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ANTİ-NAUSEA 'nın Saklanması