Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DİCAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİCAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİCAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİCAİN nedir ve ne için kullanılır?

DİCAİN deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybı sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur.DİCAİN deri üzerine, genital (üreme organı), mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.

DİCAİN, karton kutuda; 5 adet HDPE kapaklı, lateksli ve laklı 5 gramlık alüminyum tüpte + 5 adet yara örtüsü ile ambalajlanır.

• DİCAİN, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrınınazaltılmasında kullanılır.

• DİCAİN ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonlauygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

• DİCAİN ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesindekullanılır.

1

2. DİCAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİCAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokain, prilokain veya DİCAİN'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa builacı kullanmayınız.

• DİCAİN'i prematüre yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

DİCAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer DİCAİN ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayanbir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• DİCAİN'i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerindekullanmayınız.

• DİCAİN'i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. lıkla gözünüz ile temasederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü hiskaybı geçene dek koruyunuz.

• DİCAİN kulak zarı hasarında uygulanmaz.

• DİCAİN'i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı)kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyenmethemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgiveriniz.

(Methemoglobin, hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin, methemoglobin denilen bir formda az miktardabulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşımasıgüçleşir.)

• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyleuygulanmasına dikkat ediniz.

Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİCAİN'in yiyecek ve içecekle kullanılması

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında DİCAİN'in etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz DİCAİN'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmedilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUS3k0ZW56RG83Q3NRZW56 ¹1

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİCAİN anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı:

DİCAİN araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

DİCAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCAİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

• Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğintokainid),

• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron),

• Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİCAİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu bölümde DİCAİN'in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanızbu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri ucu kullanarak tüpün koruyucu membranını delebilirsiniz.

• DİCAİN'in deri üzerine uygulanması:

Deri üzerine tahta bir spatula yardımıyla ince bir tabaka uygulayın. Yara örtüsü veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g DİCAİN için 5 g'lık tüpünyarısını kullanınız.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat,en fazla 5 saat boyunca 10 cm¹'lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.

²

Geniş vücut alanlarındaki yeni traşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm² (bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.):En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm²'lik bölgeye uygulanır. Önerilenmaksimum doz 60 g'dır.

• DİCAİN'in bazı deri problemlerinde uygulanması:

Atopik dermatit veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

• DİCAİN'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması:

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde: DİCAİN cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniztarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g DİCAİN'dir. Uygulananbölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1 g'dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1-2 g'dır.

• DİCAİN' in bacak ülserlerinde kullanımı:

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazlaanestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkamaişlemine geçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 cm²'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g DİCAİN kalın bir tabaka halinde uygulanır. DİCAİN 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerininyıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

• DİCAİN'in deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

³

En fazla 10 cm²'lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm²'lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla 100 cm²'lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla 200 cm²'lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

• DİCAİN'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık DİCAİN uygulaması önerilmektedir.

• DİCAİN'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanmasıDİCAİN çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Eğer DİCAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCAİN kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bileeğer çok fazla miktarda DİCAİN kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlıkkurumunun acil bölümü ile görüşünüz. DİCAİN'in doktor tarafından önerilen dozlarında toksiketki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda DİCAİN bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ileanlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

DİCAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİCAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

⁴

DİCAIN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileriazalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem)

• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar DİCAİN'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanıanafilaktik şoktur.) DİCAİN'de de seyrek olarak görülebilir.

• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulamabölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.

• DİCAİN yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar DİCAİN'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz DİCAİN'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİCAİN'in saklanması

5

²

³

⁴

⁵