Brus 100 Mg/5 Ml Pediatrik Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBRUS 100 mg/5 mL pediyatrik süspansiyon Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her 5 ml'lik ölçek 100 mg ibuprofen içerir.

•

Yardımcı maddeler:%Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRUS nedir ve ne için kullanılır?

2. BRUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRUS nedir ve niçin kullanılır?

• BRUS beyaz renkli kıvamlı, şeftali kokulu bir süspansiyondur.

• BRUS, 100 ml'lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

• BRUS'un etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroidantiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

• BRUS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1/12

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıylakısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. BRUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer;

- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) ise,

- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, buruniltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsakhastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarıvarsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon)oluşur ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30 mL/dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar varise),

- Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesiameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BRUS kullanılmamalıdır.

BRUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yolaçabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsakhastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir.İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin

2/12

bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardayükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudunçeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreylekullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçükbir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inmegeçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksekkolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veyaeczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuzönceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler,kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski,daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarındave tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa,doktora başvurunuz.

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı vekusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir türbeyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

- Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, BRUS enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BRUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRUS'u çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada ibuprofen ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durumoluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BRUS ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

3/12Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRUS'un emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BRUS, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusundauyarılmalıdırlar.

BRUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 1,5 g şeker ve 0,5 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğusöylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zamanzaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.
BRUS aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve ishale yol açabilir.
Çocuğunuz aspirine alerjik ise BRUS kullanmayınız.

Sodyum benzoat yeni doğanlarda sarılık riskini arttırabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ibuprofen tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin);bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

4/12

- NSAİİ'ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyontedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ'lerinnefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin midebağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüretedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi raporedilmiştir.

- Mifepriston: NSAİİ'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özelliklerisebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandinile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandininservikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkileriniolumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olaraksonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapanproteinleri durduran ilaç grubu) : İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikteuygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyetiarttırabilir.

- Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazolveya flukonazol gibi güçlü

- CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunundüşürülmesi düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etkiartabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektifserotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

- NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskiniarttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

5/12

- İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrekbozukluğu riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); builaçların kan düzeyleri artabilir.

- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riskivardır.

- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin,naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birliktekullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklemhastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlarıazalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını)engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlıetkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artışolabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili(kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kanbirikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRUS nasıl kullanılır?

BRUS'u çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun

talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

6/12

BRUS'un olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg'dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

- 6 ay-1yaş: Günde üç defa 2,5mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg'dan ağır olması koşulu ile)

- 1-2 yaş: Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)

- 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)

- 8-12 yaş: Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadarverilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BRUS, aç karnına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada ibuprofen ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktaryiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BRUS alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı:

BRUS böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. Endüşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BRUS gibi NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarındabozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı veböbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer BRUS 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

7/12

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUS kullandıysanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRUS kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zamanbir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgile olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketleri içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve başdönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

BRUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BRUS'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınızşekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BRUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUS kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz.BRUS almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreylekullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BRUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-

Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

- Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazdakaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

8/12

- Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yoluiltihaplanması
- Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabileceksolunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

- Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

- Dispne - Nefes almada zorluk

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)
- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık(anjiyoödem)
- Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mordöküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise,çocuğunuzun BRUS'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyaçocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği
- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırıazalma (agranülositoz)
- Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kanhücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması
- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenliyorgunluk hissi
- Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) -Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Vücudunenfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

9/12

- Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu sayısındaazalma) - Kanama, morlukların görülmesi

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanması

- Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)
- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karında şiddetli kramp,ishal

- Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık

- Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması

- Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığı

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)

- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

10/12

- Burun kanaması (epistaksis)

- Rinit (nezle,grip)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

- Uyuşma (parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Duyma zorluğu

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

BRUS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak BRUS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

- Yorgunluk

- Sıvı tutulması

- İştah azalması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

11/12

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar BRUS'un hafif yan etkileridir.
DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşitbeyaz kan hücresi) artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BRUS'un saklanması

BRUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRUS'u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRUS'u kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tepeören-Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.12/12