Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Palonosetron KULLANMA TALİMATI
ALOXİ 250 pg/ 5 mİ I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril, apirojen Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:.
5 ml'lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 ml çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir)
• Yardımcı maddeler:
Mannitol, disodyum edetat, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
_yüksek veya düşük dozkullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1. ALOXİ nedir ve ne için kullanılır?
2. ALOXİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ALOXİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ALOXİ'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALOXİ nedir ve ne için kullanılır?
• ALOXİ, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir ve serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• ALOXİ, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.
• ALOXİ, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.
2. ALOXİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALOXİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer Palonosetron'a ya da ALOXİ'nin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
ALOXİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
- Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise dikkatli kullanınız.
- ALOXİ'yi anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALOXİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALOXİ'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece ALOXİ gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
ALOXİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Palonosetron, baş dönmesi, uyku hali ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.
ALOXİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ALOXI içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ALOXİ'nin diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2. ALOXİ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALOXİ, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ALOXİ'yi kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram ALOXİ hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta
kalan ALOXİ atılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ALOXİ'nin 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanım:
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ALOXİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer ALOKİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALOXİ kullandıysanız:
ALOXİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALOXİ'yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALOXİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ALOXİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ALOXİ'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü
- Kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALOXİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalp atışınızda değişiklikler; mesela daha hızlı veya çok yavaş attığını fark ederseniz.
- Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela çok yüksek ya da çok düşük ise
- Yüksek ateş
- Size göre daha az idrara çıkmanız.
- Görünen damarlarınızın renginde bir değişme olması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Araç tutması
- Kulak çınlaması
- Görme bozuklukları
- İshal
- Karın ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Hıçkırık
- Hazımsızlık
- Halsizlik
- Yorgunluk
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- Uyku düzeninde değişiklik; mesela uykusuzluk veya aşırı uyku hali
- Grip
- Sinirlilik artışı
- Eklem ağrıları
- Vücudunuzda su tutulması (ödem)
Bunlar ALOXİ'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ALOXİ'nin Saklanması
ALOXİ'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.ALOXİ'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
ALOXİ'yi dondurmayınız.İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALOXİ'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALOXİ'yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İstanbul
Üretici: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, İrlanda Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı ^/^/......tarihinde onaylanmıştır.
|
|
