KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİRSİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYENETKİLER

• CİFLOSİN de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibisakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtilerikaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk,şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

CİFLOSİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse CİFLOSİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• CİFLOSİN de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli(bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen birkas güçsüzlüğü hastalığınız varsa CİFLOSİN kullanmadan önce doktor veya eczacınızlakonuşunuz.

• CİFLOSİN'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarlailişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)

CİFLOSİN 100 mg/50 ml I.V. infüzyon solüsyonu Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon; 1 ml'sinde 2 mg siprofloksasin, 50 ml'sinde (toplamhacim) 100 mg siprofloksasin içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

1 / 13

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİFLOSİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİFLOSİN nedir ve ne için kullanılır?

CİFLOSİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 100 mg siprofloksasin içerir. CİFLOSİN'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

CİFLOSİN, içerisinde 50 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz, berrak çözeltidir.

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatiftedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Bunailave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanmasıgerekmektedir.

CİFLOSİN, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organlarınenfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda,bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksekolduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarındakullanılır. CİFLOSİN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrekenfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin

P.aeruginosa

adlı bakteriyebağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.

2 / 13

2. CİFLOSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

CİFLOSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİFLOSİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• CİFLOSİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken başdönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğinilk belirtisinde, CİFLOSİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir.Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

• CİFLOSİN de dâhil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİFLOSİNtedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcıveya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santralsinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİFLOSİN tedavisi acilendurdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürseCİFLOSİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• CİFLOSİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyurenkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİFLOSİN tedavisiacilen durdurulmalıdır.

• CİFLOSİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşıdirenciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileribulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal

3 / 13

enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek içinsizden kan alınabilir.

• CİFLOSİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuzasöylemelisiniz.

• CİFLOSİN'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyonveya psikoz durumu varsa, CİFLOSİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle birdurumda CİFLOSİN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİFLOSİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassasolacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

CİFLOSİN kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİFLOSİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtilerikaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),

• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk,şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse

Bu reaksiyonlar, CİFLOSİN'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkmasıdurumunda CİFLOSİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak buciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda CİFLOSİN dahil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİFLOSİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

4 / 13

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİFLOSİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİFLOSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİFLOSİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİFLOSİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 19,56 mmol (450 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİFLOSİN'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkinmadde),

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan bir glibenklamid ve glimepirid,

5 / 13

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİFLOSİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon		Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla(mg siprofloksasin damaryoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan en kısasürede oral tedaviyegeçiş dâhil)
Solunum yolu enfeksiyonları		2 x 400 mg - 3x 400 mg	7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit)	Akut gelişen basit böbrekiltihabı	2 x 200mg - 2 x 400 mg	7-21 gün
	Basit olmayan	2 x 400 mg - 3 x 400 mg	7-21 gün
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar vetüplerin iltihabı), prostat beziiltihabı, sperm kanalı ya datestis iltihabı		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	14-28 gün
İshal		2 x 400 mg	1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar		2 x 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike sözkonusu olanenfeksiyonlar	Kistik fibrozda tekrarlayanenfeksiyonlar(5-17 yaş arasıçocuklarda)	3 x 400 mg	7-14 gün

6 / 13

	Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemikenfeksiyonu)	3 x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonundamaksimum 2 ay)
	Kanda iltihap (septisemi)	3 x 400 mg	7 - 14 gün
	Karın içi enfeksiyonlar	3 x 400 mg	5 - 14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar		2 x 400 mg - 3x 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönemboyunca

Damardan tedavi sonrasında CIFLOSIN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi enaz 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CIFLOSIN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama

CIFLOSIN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

infüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

7 / 13

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi 5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgıbezlerini tutan bir hastalıkolan kistik fibrozisin P.Aeruginosa enfeksiyonunabağlı akciğer enfeksiyonu Günde 3 kere damardan kullanılan CİFLOSİN ilekilogram başına 10 mg(maksimum günlük doz 1200mg) 10-14 gün Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrekenfeksiyonu 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg(maksimum günlük doz 400mg/doz) 10-21 gün

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük dozdamardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrekyetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısınaher litre için 50 mg CİFLOSİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mgCİFLOSİN verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilenböbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİFLOSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİFLOSİN kullandıysanız:

CİFLOSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİFLOSİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

8 / 13

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİFLOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİFLOSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibiaşırı duyarlılık reaksiyonları)
- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİFLOSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

- Bulantı, ishal

- Uygulama yerinde reaksiyon,

Yaygın olmayan yan etkiler

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Kusma,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

- Böbrek yetmezliği,

9 / 13

Seyrek

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon,

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Anormal rüyalar (kâbus),

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendinezarar verme davranışına varma olasılığı),

- Gerginlik,

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

- His azalması,

- His kaybı,

- Titreme,

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızınsık sık tekrarlaması hali dâhil olmak üzere),

- Denge bozukluğu,

- Görme bozuklukları,

- Kulak çınlaması,

- İşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme,

- Düşük tansiyon,

- Bayılma,

- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dâhil),

- Karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

- Işık duyarlılığı reaksiyonları,

- Ciltte kabarcıklar,

- Kas ağrısı,

- Eklem romatizması,

- Kas gerginliğinde artış, kramp,

- Böbrek bozukluğu,

- İdrarda kan veya kristaller olması,

- Böbrek iltihabı,

- Ödem,

- Terleme,

- Kan pıhtılaşmasında anormallik,

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,

10 / 13

Çok seyrek

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık(agranülositoz),

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmegibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Migren,

- Koku bozuklukları,

- Duyu bozuklukları,

- His artışı,

- Sersemlik,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- İşitme azalması,

- Damar iltihabı,

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatıtehdit edici),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum veStevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar (hayatı tehdit edici),

- Kas güçsüzlüğü,

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

- Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinöropati),

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapladolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıklailaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılanparametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11 / 13

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİFLOSİN'in saklanması

CİFLOSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİFLOSİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİFLOSİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece-İSTANBUL Tel:0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

12 / 13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

CİFLOSİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Solüsyonun pH'ında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasinçözeltisinin pH'ı 3,5-4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlikortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın Bölüm 3'ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

13 / 13