Restafen Plus 5 G/0,5 G Krem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRESTAFEN PLUS 5 g/0,5 g KREM

Deri üzerine uygulanır

•

Etkin madde:

Her bir g krem etken madde olarak 100 mg etofenamat ve 10 mg benzilnikotinat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol, isopropil miristat, sepineo P 600 (akrilamid/sodyum akriloildimetiltaurat kopolimer ve isohekzadekan ve polisorbat 80), benzil alkol,saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.RESTAFEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. RESTAFENPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESTAFEN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESTAFENPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RESTAFEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

RESTAFEN PLUS, 50 g krem içeren masaj başlıklı lamine tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. Beyaz renkli, viskoz, homojen jeldir.

RESTAFEN PLUS, etkin madde olarak etofenamat ve benzil nikotinat içerir.

1

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik)özelliklere sahiptir.

RESTAFEN PLUS, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların uzun süreli romatizmal hastalıkları.

• Kas romatizması

• Donmuş omuz (omuz eklemi çevresinin iltihabi durumu) ile birlikte görülen kas sertliği

• Lumbago, bel ağrısı

• Siyatik siniri ağrısı

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendinit, bursit)

• Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar(spondiloz, osteoartrit, eklemlerde kireçlenme)

2. RESTAFEN PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RESTAFEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve RESTAFEN PLUS'ın içerdiğimaddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroidolmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız.

• 18 yaşından küçükseniz.

RESTAFEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde hasarlanma, açık yara veya egzema ya da egzemayabenzer bir durum varsa.

• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

2

RESTAFEN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN PLUS hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe RESTAFEN PLUS'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESTAFEN PLUS'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

RESTAFEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESTAFEN PLUS'ın içerdiği benzil nikotinat, ciltte kızarıklığa ve yanma hissine neden olabilir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir; bundan dolayı ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RESTAFEN PLUS'ın deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.RESTAFEN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RESTAFEN PLUS dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

RESTAFEN PLUS'ı, günde 3-4 kez ağrılı bölgeye fındık büyüklüğünde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RESTAFEN PLUS sadece derinize dışarıdan uygulama içindir.

3

RESTAFEN PLUS'ı uygularken masaj başlığını kullanınız ve masaj başlığını hafifçe bastırarak, dairesel hareketlerle kremi deri içerisine iyice yedirerek sürünüz.

Tedaviye 2 haftaya kadar devam edebilirsiniz. Şikayetleriniz devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda klinik deneyim olmadığından, RESTAFEN PLUS kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RESTAFEN PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTAFEN PLUS kullandıysanız:

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, RESTAFEN PLUS'ı deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

RESTAFEN PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RESTAFEN PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.RESTAFEN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESTAFEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:

4

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

RESTAFEN PLUS, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tümvücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RESTAFEN PLUS'ın saklanması

RESTAFEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTAFEN PLUS'ı kullanmayınız.

5

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESTAFEN PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6