Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MELANDA® nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELANDA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELANDA® 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MELANDAnedir ve ne için kullanılır?

MELANDA® 5 mg/basış oral çözelti, renksiz, berrak ve kokusuz çözelti şeklindedir. 50 g ve 100 g'lık kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.

MELANDA^®, demansa(bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MELANDA® NMDAreseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etkigöstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA®, bu etkisi nedeniyle, orta veşiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. MELANDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA®'yı kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusundayardım isteyebilirsiniz.

MELANDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı

Bu belae 5070.«^ıkHektı:onik^z^I^nuiiu UYarmca^letoronjk olacak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiıS^uya^ro^ığı^^^z)r.^varA§^ee ^buron^aPım^kulln^nmayınt^zkümanm doğrulama kodu : lZmxXaklUSHY3ZW56M0FyZlAxRG83

1/8

MELANDA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalpyetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA®'nın klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA -antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

MELANDA®, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELANDA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübülerasidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozununayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELANDA^® kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; MELANDA® reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

2/8

MELANDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MELANDA® oral çözeltiyi kullanmadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MELANDA® ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• Amantadin (Parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkozamaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)

• Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen birilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bırakma preparatlarınıniçeriğinde bulunur)

• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrarsöktürücü)

• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavietmek için kullanılan maddeler)

• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılanmaddeler)

• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• Oral antikoagülanlar(kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MELANDA^® kullandığınız konusunda

bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MELANDAnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MELANDA®'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MELANDA® dozu günde bir kez dört tam basışla elde edilen çözelti miktarına eşdeğer 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdakigünlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

1. hafta 1 tam basış 2. hafta 2 tam basış 3. hafta 3 tam basış 4. hafta ve sonrası 4 tam basış

3/8

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez bir tam basıştır (1 x 5 mg). İkinci hafta bu doz, günde bir kez iki tam basışa (1 x 10 mg) ve üçüncü hafta günde bir kez üç tam basışa(1 x 15 mg) artırılır.

Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez dört tam basış (1 x 20 mg) şeklindedir.

Tedavi süresi:

MELANDA®'yı size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

MELANDA® günde bir kez ağızdan alınır. Oral çözelti her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral çözelti, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer MELANDA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDAkullandıysanız

:

- Genel olarak, çok fazla MELANDA® kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır.“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

- MELANDA®'dan aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğindendoktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

MELANDA ® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MELANDA'yı kullanmayı unutursanız

MELANDA^® dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MELANDAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4/8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MELANDA®'nrn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi ve yüksek tansiyon, aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması(hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MELANDA^® ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MELANDA®'nın saklanması

METANDA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton ve şişe etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra MELANDA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUSHY3ZW56M0FyZl AxRG83

5/8

Şişe açıldıktan sonra, 3 ay içinde tüketilmelidir.

Ürün, sadece dikey durumda tutulmalı ve taşınmalıdır.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Pompanın doğru şekilde kullanılması için talimatlar

:

Çözelti şişesinden veya pompadan direkt olarak ağzınıza dökmeyiniz ve basmayınız. Ölçeceğiniz dozu, pompa kullanarak, bir bardak suya alınız.

Dozlama pompasının kullanımı:

Dozlama pompasının başı iki pozisyonda bulunur ve çevirmek kolaydır:

saat yönünün tersinde (açık durum)

Dozlama pompasının başı kilitli durumda iken aşağı bastırılmamalıdır. Çözelti sadece açık durumda iken alınabilir.

Dozlama pompasının kullanıma hazırlanması:

Kilidi açmak için, dozlama pompasının başını, ok yönünde, daha fazla dönmeyinceye kadar (yaklaşık olarak, bir dönüşün sekizde biri) çeviriniz (Şekil 1).

Dozlama pompası bundan sonra kullanıma hazırdır.

6/8

İlk defa kullanılacağı zaman, dozlama pompası doğru miktarda oral çözelti vermez. Bu nedenle, şişeyi hafif eğik bir şekilde tutarak, dozlama pompasının başına, ardarda beş defatam olarak bastığınızda, pompa kullanıma hazır hale gelecektir (Şekil 2).

Bu şekilde 5 defa basma ile alınan çözelti, kullanılmadan atılır. Bir dahaki seferde, dozlama pompasını tam olarak bastırdığınızda doğru dozu alabilirsiniz (Şekil 3).

Şişe hafif eğik bir şekilde elde tutularak kullanılmalıdır. Pompa ağzının altına, bir miktar su içeren bardak tutarak, dozlama pompasının başına sıkı ama sakin ve kararlı bir şekilde (çokyavaş olmamalı) basınız (Şekil 4).

Bu belge 50y0 sayıl} Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kpntrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUSHY3ZW56M0FyZl AxRG83 adresinden kpntrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXaklUSHY3ZW56M0FyZl AxRG83

7/8

Dozlama pompasının başı, daha sonra serbest bırakılabilir ve bir dahaki dozlama işlemi için hazırdır.

Dozlama pompası, sadece, MELANDA® çözeltisi ile kullanılabilir, diğer maddeler ve kaplar için uygun değildir. MELANDA® dozlama pompasını şişeden çıkarmayınız. Eğer pompakullanım sırasında anlatılan şekilde çalışmaz ise, doktorunuza veya bir eczacıya danışınız.MELANDA®'yı kullandıktan sonra dozlama pompasını saat yönünde kilitleyiniz.

8/8